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Um analista está realizando a validação de determinada metodologia analítica. A linearidade foi estabelecida utilizando-se cinco concentrações diferentes da substância química de referência (SQR), em triplicata, obtendo coeficiente de correlação igual a 0,987. Sabendo que a equação da reta de regressão de y em x foi estimada pelo método dos mínimos quadrados, a um nível de significância de 5% (cinco por cento), e que o coeficiente angular foi significativamente diferente de zero, assinale a alternativa correta.
O método analítico em estudo atende aos parâmetros estabelecidos para validação analítica.
O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,990.
Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, seis concentrações diferentes da SQR.
A regressão linear deve ser estimada pelo método de regressão polinomial.
Nos testes estatísticos para validação, deve ser utilizado um nível de significância de 1% (um por cento).
A ISO 15189 tem o objetivo de promover o bem-estar dos pacientes e a satisfação dos usuários do laboratório através da confiança na qualidade e na competência dos laboratórios médicos. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.
Em caso de encerramento, aquisição ou fusão, o laboratório deverá destruir amostras e registros retidos dos pacientes.
O laboratório deve estabelecer indicadores de qualidade para avaliar o desempenho em todos os aspectos-chave dos processos de pré-exame, exame e pós-exame e monitorar o desempenho em relação aos objetivos.
É prescindível ao laboratório ter procedimentos e manter registros para treinamento, reciclagem e monitoramento da competência do pessoal.
Equipamentos com defeito ou fora dos requisitos especificados poderão ser utilizados, desde que validados pelo laboratório.
O laboratório deve ter procedimentos para calibração de equipamentos que afetem direta ou indiretamente os resultados dos exames, sendo vedado o uso de fatores de calibração.
Um usuário solicita medicamento sujeito a controle especial, alegando que “sempre usou” e que esqueceu a receita.
O auxiliar de farmácia deve:
Dispensar a medicação pela urgência
Liberar metade da dose
Explicar a necessidade da receita e orientar retorno com prescrição válida
Substituir por outro medicamento similar
A unidade padrão de massa utilizada em farmácia é:
Litro
Mililitro
Grama
Metro
Em um estabelecimento farmacêutico, como uma farmácia ou o setor de farmácia hospitalar, a higiene é um pilar fundamental para garantir a segurança dos pacientes e a integridade dos medicamentos. Considerando as boas práticas nesse ambiente, assinale a alternativa que descreve CORRETAMENTE um procedimento essencial de higiene e seu objetivo principal.
A limpeza úmida de pisos e superfícies com água e sabão neutro, realizada diariamente ao final do expediente, tem como objetivo principal a remoção mecânica da sujidade visível e de microrganismos, reduzindo a carga microbiana do ambiente.
A desinfecção de alto nível de instrumentais como espátulas e tesouras pode ser feita mensalmente, desde que estes sejam de uso exclusivo de um funcionário, pois o risco de contaminação cruzada é mínimo.
A limpeza de prateleiras e armários onde os medicamentos são armazenados deve ser realizada apenas com pano seco para evitar a umidade, que poderia danificar as embalagens secundárias dos produtos.
A esterilização por autoclave é um procedimento rotineiro e obrigatório para todas as embalagens primárias (frascos, blister) dos medicamentos antes de serem dispensados ao paciente, garantindo que estejam livres de qualquer contaminação.
O uso de álcool gel 70% para a higienização das mãos é suficiente para substituir a lavagem com água e sabão em todas as situações, inclusive após uso do banheiro ou quando as mãos estiverem visivelmente sujas, pois oferece maior comodidade.
Uma cliente chega à farmácia com uma receita médica para insulina NPH. Este medicamento, como a maioria das insulinas, exige cuidados específicos de conservação. Após realizar a dispensação, qual é a orientação mais adequada e segura que o atendente deve fornecer à cliente sobre o armazenamento desse produto?
"A insulina pode ficar em qualquer lugar da casa, desde que não pegue umidade. A temperatura não importa muito."
"Antes de cada aplicação, aqueça o frasco de insulina por alguns minutos em água morna para que ela fique na temperatura do corpo."
"Sempre guarde a insulina na porta da geladeira, pois é o local mais fácil de acessar."
"Guarde o frasco de insulina no congelador (freezer) para que ela dure muito mais tempo."
"Mantenha o frasco que está em uso fora da geladeira, em local fresco e arejado, longe do calor e do sol direto. Os frascos fechados em estoque devem ficar na geladeira."
Ao atender um idoso que apresenta receita antiga e fora do prazo para um antihipertensivo contínuo, a conduta CORRETA da atendente de farmácia é:
Contactar o médico prescritor por telefone para obter uma autorização verbal.
Orientar o familiar a comprar o medicamento em outra farmácia que seja menos rigorosa.
Verificar no prontuário do paciente se há uma prescrição válida mais recente e, se não houver, acionar o farmacêutico para uma conduta clínica (como consulta de farmácia).
Vender uma quantidade reduzida do medicamento, apenas para não descontinuar o tratamento.
Negar a venda e orientar o paciente a retornar ao médico para uma nova prescrição.
Em uma farmácia hospitalar, o processo de recebimento e armazenamento de medicamentos é uma etapa crítica para garantir a qualidade e segurança. Ao receber uma entrega de antibióticos injetáveis, qual é a primeira ação que o auxiliar de farmácia deve realizar antes de armazená-los nas prateleiras?
Etiquetar cada caixa com o código interno do hospital para facilitar a localização.
Separar uma amostra de cada lote para enviar ao controle de qualidade do hospital.
Encaminhar a nota fiscal direto para o setor de contabilidade para processar o pagamento.
Verificar imediatamente a data de validade e as condições da embalagem, como presença de amassados ou violações.
Levar as caixas diretamente para a área de armazenamento refrigerado, pois são injetáveis.
Um paciente apresenta, para dispensação, uma receita do Modelo A (cor amarela), prescrita por um cardiologista, contendo a seguinte prescrição: "Cloridrato de codeína 30mg, tomar 1 comprimido de 12 em 12 horas, se dor". A receita está datada de há 40 dias e assinada pelo médico, com CRM. O paciente alega que esqueceu de retirar o medicamento antes. Qual deve ser a atitude CORRETA e LEGAL do atendente de farmácia neste caso?
Aceitar a receita e dispensar o medicamento, mas fazer uma anotação de "observação" no verso sobre o atraso, para fins de auditoria interna.
Negar a dispensação, informando ao paciente que a receita está vencida, e orientá-lo a retornar ao médico para obter uma nova prescrição.
Retirar a receita do paciente e encaminhar o caso imediatamente ao farmacêutico responsável, que avaliará se faz uma exceção devido ao motivo do esquecimento.
Dispensar apenas uma caixa (geralmente com 10 ou 20 comprimidos), pois é uma quantidade segura, e orientar o paciente a voltar com uma receita nova para o restante.
Dispensar o medicamento, pois a receita está assinada por um médico e a posologia está clara. A data é apenas um detalhe administrativo.
Um senhor idoso apresenta ao atendente de farmácia uma prescrição médica legível e válida para um medicamento anti-hipertensivo de uso contínuo, genérico, na posologia de "1 comprimido ao dia". O medicamento está disponível no estoque em embalagens contendo 30 comprimidos. O paciente explica que, por questões financeiras, gostaria de levar a quantidade necessária para 90 dias de tratamento. Considerando as normas sanitárias para dispensação e a Legislação do Medicamento Genérico, qual é a conduta MAIS ADEQUADA que o atendente deve adotar?
Dispensar duas embalagens (60 comprimidos) como forma de atender parcialmente o paciente, e comunicar ao farmacêutico responsável que foi feita uma "venda especial" fora do padrão.
Dispensar apenas uma embalagem e sugerir que o paciente peça ao médico uma nova receita especificando a quantidade maior, pois a quantidade a ser dispensada deve estar explicitamente escrita por extenso na receita.
Negar a venda para 90 dias, alegando que a receita é válida apenas para a dispensação de uma única embalagem padrão de 30 dias.
Dispensar três embalagens, totalizando 90 comprimidos, uma vez que a receita, ao especificar a posologia diária, permite calcular a necessidade total para o período desejado, dentro do prazo máximo de validade da receita e do medicamento.
Dispensar exatamente os 30 comprimidos da embalagem disponível, pois é o padrão comercial, e orientar o paciente a retornar para uma nova aquisição a cada mês.
Uma atendente de farmácia está responsável pelo recebimento e organização de uma entrega de medicamentos do distribuidor. Durante a conferência, ela identifica que a quantidade recebida de um antibiótico líquido pediátrico está diferente do que foi solicitado no pedido, além de uma caixa apresentar a tampa do frasco levemente amassada. Considerando os princípios de qualidade no atendimento e na gestão de estoque, qual deve ser sua conduta imediata e CORRETA?
Recusar apenas a caixa com a tampa amassada, aceitar o restante da entrega e anotar no sistema que a quantidade recebida foi menor que a pedida.
Separar a caixa com a tampa amassada para devolução futura, aceitar o restante e ajustar manualmente o estoque no sistema para bater com a quantidade recebida.
Aceitar a entrega completa, pois pequenas variações de quantidade e aviamentos na embalagem secundária são comuns e não afetam a qualidade do produto.
Recusar todo o lote do medicamento em questão, assinar o comprovante de entrega com ressalvas e comunicar imediatamente o fato ao farmacêutico responsável.
Aceitar a entrega, armazenar o medicamento normalmente e, ao final do dia, informar ao farmacêutico sobre a diferença e a embalagem danificada.
Leia o caso a seguir.
Um farmacêutico atua no planejamento da aquisição de medicamentos utilizados no tratamento do câncer em um serviço habilitado no SUS. Assim, ele deve conhecer como a Assistência Farmacêutica está organizada no Brasil para orientar corretamente os fluxos administrativos e assistenciais.
Considerando a organização atual da Assistência Farmacêutica no SUS, esses medicamentos integram
o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, por se tratar de terapias de alto custo e uso protocolizado.
o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, em função da relevância epidemiológica do câncer no país.
um componente específico da Assistência Farmacêutica, responsável pela organização e financiamento do acesso a medicamentos oncológicos.
o componente hospitalar da Assistência Farmacêutica, dada a predominância de uso em serviços de alta complexidade.
A Calorimetria Exploratória Diferencial (DSC) é uma técnica térmica fundamental na pré-formulação para caracterizar o estado sólido de fármacos. Assinale a alternativa correta sobre a aplicação da DSC na detecção de polimorfismo e interações fármaco-excipiente.
O polimorfismo não afeta o perfil térmico na DSC, pois todas as formas cristalinas de um mesmo fármaco possuem, obrigatoriamente, o mesmo ponto de fusão e a mesma entalpia de fusão.
A técnica de DSC baseia-se na medição da variação de massa da amostra em função da temperatura, sendo ideal para detectar a decomposição térmica com liberação de gases voláteis.
A DSC permite identificar polimorfos por meio de eventos térmicos distintos, como picos de fusão diferentes entre formas cristalinas estáveis e metaestáveis.
A DSC é utilizada exclusivamente para quantificar o teor de água em amostras farmacêuticas, não sendo capaz de distinguir formas cristalinas de formas amorfas ou detectar transições vítreas.
Durante a rotina de bioquímica, o técnico preparou um ensaio que utiliza dois reagentes (R1 e R2). Após o preparo, o equipamento processou dois níveis de controle interno (Nível 1 e Nível 2) na mesma rodada. O teste não foi aprovado. Ao avaliar o gráfico de Levey-Jennings, observou-se o seguinte comportamento no dia do erro:
Controle Nível 1: resultado de +2 DP
Controle Nível 2: resultado de −2 DP
DP = Desvio padrão
Com base nas regras de controle de qualidade (Westgard), assinale a alternativa que indica corretamente a regra violada e o tipo de erro mais compatível.
Regra 2₂s – erro sistemático.
Regra R₄s – erro aleatório.
Regra 4₁s – erro aleatório.
Regra 10x – erro sistemático.
Para a dosagem de creatinina urinária utilizada no cálculo da relação albumina/creatinina, um técnico de laboratório precisa preparar uma diluição simples de 1/25 da amostra de urina, com volume final de 500 µL. Considerando essa diluição, qual volume de urina deve ser utilizado para o preparo correto da amostra?
10 µL
20 µL
25 µL
50 µL
Acerca das farmácias vivas e de suas bases conceituais e aplicação no SUS, julgue o item a seguir.
A oferta de fitoterápicos por meio de farmácias vivas não exclui a necessidade de farmacovigilância e monitoramento de eventos adversos.
Certo
Errado
A Resolução-RDC nº 16, de 2 de março de 2007, aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Considerando o que preconiza esta resolução, pode-se afirmar que:
equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.
o estudo de equivalência deverá ser realizado conforme o guia para provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos, empregando o medicamento de referência indicado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e comercializado no país.
os estudos de equivalência farmacêutica indicam a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
medicamento genérico é similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e deve sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
no relatório de testes biofarmacotécnicos, o estudo de bioequivalência é opcionalmente realizado com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.
Um paciente retorna à farmácia 15 dias após iniciar um novo antibiótico, relatando coceira intensa e manchas vermelhas na pele. Esses sintomas não constam como comuns na bula. A conduta primária e mais adequada do farmacêutico, na perspectiva da farmacovigilância, é:
Solicitar exames complementares ao paciente para confirmar a causa antes de qualquer outra ação.
Orientar o paciente a retornar em uma semana para reavaliação, mantendo o tratamento, e apenas documentar internamente se os sintomas piorarem.
Suspender o antibiótico imediatamente e substituí-lo por outro disponível, sem necessidade de notificação.
Registrar o caso de forma estruturada e notificá-lo ao sistema nacional de farmacovigilância (VigiMed/Anvisa) como uma suspeita de Reação Adversa a Medicamento (RAM).
Informar que é uma reação alérgica leve e comum, orientando o uso de um antialérgico e a continuidade do tratamento.
Compreende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e serviços com vistas a assegurar a assistência terapêutica integral, a promoção e recuperação de saúde, nos estabelecimentos públicos e privados que desempenham atividades de projeto, pesquisa, manipulação, produção, conservação, dispensação, distribuição, garantia e controle de qualidade, vigilância sanitária e epidemiológica de medicamentos e produtos farmacêuticos (Resolução nº 308, de 2 de maio de 1997).
A Resolução 308, de 2 de maio de 1997, dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias. Considerando o que esta norma preconiza, é CORRETO afirmar que:
é facultada ao farmacêutico a elaboração de manuais de procedimentos, buscando normatizar e operacionalizar o funcionamento do estabelecimento, criando padrões técnicos e sanitários de acordo com a legislação.
não cabe ao farmacêutico responsável técnico, responsabilizar-se pelos princípios de gestão e administração da farmácia.
é proibido ao farmacêutico atuar como fonte de informação sobre medicamentos aos outros profissionais de saúde.
não compete ao farmacêutico, no ato da dispensação, informar sobre as repercussões da alimentação e da utilização simultânea de medicamentos não prescritos.
as farmácias deverão exibir em lugar visível para leitura pelo público, o certificado de Regularidade emitido pelo CRF com os nomes completos e respectivos números de inscrição dos farmacêuticos responsáveis.
Leia o caso a seguir.
Um laboratório de microbiologia clínica recebe hemocultura positiva de paciente com febre persistente e sopro cardíaco recente. A coloração de Gram revela cocos Gram-positivos em cadeias. O microrganismo apresenta catalase negativa, crescimento em ágar sangue com hemólise parcial (α-hemólise) e sensibilidade à optoquina. Testes adicionais demonstram solubilidade em bile.
Com base nas características laboratoriais descritas, o agente bacteriano mais provável é
Streptococcus pneumoniae.
Enterococcus faecalis.
Staphylococcus epidermidis.
Streptococcus pyogenes.