Questões de Concurso sobre Farmácia

Leia o caso a seguir.

Paciente adulto é admitido após 48 horas de ingestão alimentar mínima. Exames laboratoriais evidenciam glicemia em limite inferior da normalidade, aumento de corpos cetônicos plasmáticos, redução das reservas hepáticas de glicogênio e elevação da razão NADH/NAD⁺ mitocondrial.

Nesse contexto metabólico, o evento bioquímico predominante responsável pela adaptação energética é

Todos os procedimentos técnicos realizados nos laboratórios de análises devem ser isentos de materiais contaminantes que possam interferir nos resultados. Alguns equipamentos laboratoriais devem ser submetidos ao processo de esterilização em baixa temperatura (entre 30ºC a 65ºC), em que se utiliza como agente químico a substância gasosa denominada:

Uma unidade farmacêutica estratégica realizou modificação estrutural no sistema de purificação e de distribuição de água para uso farmacêutico, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva. A alteração foi implementada sem submissão prévia ao procedimento formal de controle de mudanças, sem análise de risco da qualidade e sem requalificação do sistema. Mesmo sem desvios imediatos nos resultados analíticos, e de acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa conduta representou uma violação direta ao princípio de:

Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três lotes consecutivos, com resultados satisfatórios em todos os parâmetros críticos de qualidade. Entretanto, houve alteração posterior na velocidade de compressão, sem novo estudo. No âmbito dos preceitos basilares da validação de processos, tal conduta caracteriza:

Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes, integrado às etapas de produção, controle de qualidade e de liberação foi implementado pela EMGEPRON. Durante uma auditoria, constatou-se que o sistema permite edição manual de registros críticos sem bloqueio hierárquico, sem registro de alterações e sem trilha de auditoria eletrônica, embora os equipamentos físicos estejam qualificados e os resultados analíticos estejam conformes. Segundo as normas vigentes, essa situação representa falha principalmente na:

Durante o desenvolvimento de um medicamento sólido oral, uma formulação apresentou desempenho adequado em testes de bancada. Antes da produção industrial, o farmacêutico responsável decidiu executar lotes em escala piloto para avaliar o comportamento do processo com volumes maiores, equipamentos distintos e parâmetros operacionais ajustados. Conforme as Boas Práticas de Fabricação e o ciclo de vida do produto, a principal função da escala piloto, nesse caso, foi de:

Uma suspensão oral pediátrica de um antibiótico betalactâmico, mesmo após otimização da micronização (partículas <5 um, d50=2 um) e aumento da viscosidade do veículo com xantana gum (0,8% Pp/p, reologia pseudoplástica confirmada), desenvolveu sedimento compacto não redispersível (caking) após 3 meses em condições aceleradas (40ºC/75% UR), comprometendo uniformidade de dose e exigindo recall preventivo. De acordo com os preceitos da formulação de suspensões estáveis preconizados nas normas de Boas Práticas de Fabricação, a abordagem tecnológica que preveniria o tipo de instabilidade física (caking) relatada seria o(a):

Durante auditoria de conformidade em uma farmácia magistral, constatou-se a utilização de equipamentos críticos de manipulação sem registros formais de manutenção preventiva, de calibração e de verificação periódica. Considerando os princípios das boas práticas de manipulação, os requisitos de controle de processos e a garantia da qualidade das preparações, o princípio que foi diretamente comprometido por essa irregularidade é denominado:

Durante a pesagem de um insumo farmacêutico em balança analítica, o técnico de farmácia aplicou a tara, utilizando um recipiente vazio distinto daquele efetivamente empregado na manipulação, mantendo o procedimento de forma repetida ao longo das pesagens, sem correção do método. Assim sendo, o procedimento aplicado pelo técnico acarretou um erro:

No contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas à indústria farmacêutica, um sistema adequado de qualidade deve assegurar que:

Durante a investigação de um evento ocorrido na fabricação de medicamentos, a equipe da Garantia da Qualidade registrou uma situação em que procedimentos estabelecidos não foram seguidos, podendo comprometer requisitos do sistema da qualidade e impactar a segurança e eficácia do produto. No contexto do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, essa situação caracteriza-se como:

Durante a pesagem de um princípio ativo de baixa dosagem, o técnico de farmácia André observou resultados com boa repetibilidade, porém sempre acima do valor esperado, mesmo após a limpeza do prato da balança e a utilização de pesos padrão fora do prazo de validade. Diante do contexto, a causa técnica mais provável para o ocorrido seria:

Durante a validação de um método por espectrofotometria UV, o técnico responsável elaborou a curva analítica utilizando apenas dois pontos extremos de concentração, sem pontos intermediários, assumindo comportamento linear do método em toda a faixa analisada. Ao realizar essa prática, o técnico de farmácia violou o princípio de:

Durante o desenvolvimento farmacotécnico de um comprimido, a formulação apresentou perfil de dissolução satisfatório em ensaios de bancada. Contudo, ao ser reproduzido em escala piloto, observou-se falha sistemática no desempenho de dissolução, apesar da manutenção dos insumos e do método analítico. Considerando os princípios de desenvolvimento e passagem de escala, essa discrepância indicou deficiência principalmente na:

Uma unidade farmacêutica produz antisséptico hospitalar destinado ao uso militar. Uma auditoria interna identificou ausência de revisão periódica da qualidade do produto (PQR/APR), apesar de histórico de desvios recorrentes em matérias-primas. De acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa falha comprometeu principalmente o(a):

Durante a produção asséptica de um medicamento estéril, foram registrados resultados microbiológicos acima do limite de alerta, em pontos críticos da sala classe B, de forma intermitente, ao longo de diferentes turnos. Apesar da tendência desfavorável, os lotes foram liberados com base em resultados finais conformes e na ausência de desvios críticos formais. Em acordo com as boas práticas de fabricação, essa conduta evidenciou a falha prioritária na(o):

Durante auditoria, o farmacêutico inspetor analisou um POP (Procedimento Operacional Padrão) de granulação úmida que orientava apenas “misturar até homogeneizar”, sem especificar tempo, velocidade, tipo de misturador ou critérios objetivos de aceitação. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação, a principal falha identificada nesse POP é a:

Durante o enchimento de cápsulas duras, um pó apresentou baixa densidade aparente e elevada coesividade, resultando em variação significativa de peso entre as unidades. A etapa de processo que é fundamental para assegurar a qualidade dessa forma farmacêutica seria:

Durante o desenvolvimento de um comprimido de liberação imediata, contendo um fármaco termoestável, porém com baixa fluidez e compressibilidade, observou-se grande variação de peso e de dureza quando empregada a compressão direta. A via de processo adequada para obtenção dessa forma farmacêutica seria:

Durante inspeção sanitária, verificou-se que uma farmácia magistral manipulou cápsulas hormonais em sala compartilhada com antibióticos, realizando a limpeza apenas no final do turno. O responsável pela inspeção disse autuar a farmácia por não conformidade crítica. A autuação ocorreu devido à: