Questões de Concurso sobre Decreto n 8.077/2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembr

O registro sanitário é etapa central do controle pré-mercado. Segundo a Lei nº 6.360/1976 e o Decreto nº 8.077/2013, qual definição descreve a natureza jurídica do registro de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde?

A quem compete a implementação do recolhimento de medicamentos em casos de indícios ou comprovação de desvio de qualidade ou que tenham seu registro cancelado?

Tendo em vista que o Decreto Federal nº 8.077/2013 regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento no âmbito da vigilância sanitária terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises dos requerimentos de registro referentes a:

Assinale a alternativa correspondente a atividade que será atribuição de um auditor de atividades urbanas especialista em Vigilância Sanitária.

A importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia manifestação da Anvisa, que definirá, em regulamentação específica, os requisitos técnicos a serem observados.

Quando solicitada pela empresa, é permitida a mudança de nome de produto registrado antes de sua comercialização.

Os estabelecimentos terão licenças sanitárias independentes, mesmo que localizados no mesmo município e que pertençam a uma só empresa.

Não é permitida a revalidação automática de registro.

Os agentes a serviço do controle e do monitoramento da vigilância sanitária terão livre acesso aos locais onde se processem as atividades sujeitas ao controle sanitário.

É proibida, no País, a reembalagem de produtos controlados pela vigilância sanitária importados, inclusive a granel.

Conforme regulamentado pelo Decreto n.º 8.077/2013, os estabelecimentos pertencentes a uma mesma empresa

Um dos objetivos da gestão da farmácia hospitalar é otimizar a relação entre custo, benefício e risco das tecnologias e dos processos assistenciais.

Os profissionais e os serviços médicos e ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até três ampolas de medicamentos entorpecentes e até cinco ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência.

O preparo de doses unitárias de medicamentos não compreende o fracionamento, a subdivisão e a transformação de formas farmacêuticas.

Não é objetivo da gestão da farmácia hospitalar participar ativamente do aperfeiçoamento contínuo das práticas da equipe de saúde.

É vedada a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos que produzam dependência física ou psíquica a médicos e cirurgiões-dentistas.

A manipulação de antineoplásicos e radiofármacos realizada em hospitais dispensa a verificação do disposto nos protocolos clínicos.

Precursores são substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas.

As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O livro de receituário geral é utilizado na escrituração de indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos e distribuidoras.