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Questões de Concurso sobre Lei nº 12.401/2011 - Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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“O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” (Lei nº 1.2401/2011).
Com relação à avaliação econômica comparativa, descrita nesse trecho, é incorreto afirmar:
A
Os tipos de avaliações econômicas completas mais comumente descritos na literatura são: Análise de Custo-Efetividade; Análise de Custo-Utilidade; Análise de Custo-Benefício; Análise de Minimização de Custo.
B
As Análises de Minimização de Custo relacionam os custos de alternativas terapêuticas em relação a uma medida de efetividade / eficácia em unidades ajustadas pela qualidade.
C
As Análises de Custo-Efetividade relacionam os custos de alternativas terapêuticas em relação a uma medida de efetividade / eficácia em unidades naturais.
D
As Análises de Custo-Benefício relacionam os custos de alternativas terapêuticas em relação a uma medida de efetividade / eficácia em unidades monetárias.
A Lei nº 12.401/2011 altera a Lei nº 8.080/1990 para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde, no âmbito do SUS.
C
Certo
E
Errado
No que se refere à Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES, analise as afirmativas abaixo.
I. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios não poderão adotar relações específicas e complementares de ações e serviços de saúde.
II. A cada três anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENASES.
III. A RENASES compreende todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à saúde.
Conforme análise, assinale a opção correta.
A
Somente a afirmativa I está correta.
B
Somente a afirmativa II está correta.
C
Somente a afirmativa III está correta.
D
Somente as afirmativas I e II estão corretas.
E
Somente as afirmativas II e III estão corretas.
A assistência terapêutica integral está regulamentada pela Lei 12401, de 2011. De acordo com tal regulamentação, é correto afirmar:
A
Procedimentos terapêuticos para regime domiciliar devem ser garantidos mediante comprovação de insuficiência financeira da família.
B
A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS ocorrerá mediante apresentação de prescrição em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou em condições definidas na Lei.
C
Para medicamentos não incluídos da RENAME ou em listas complementares, o acesso se dará pela garantia do registro na ANVISA.
D
Outros produtos para saúde, como órteses e bolsas coletoras, têm sua regulamentação dependente da condição de aquisição de cada município e regulamentações específicas.
E
A incorporação de novos medicamentos aos Protocolos e Listas padronizadas fica sujeita à solicitação de inclusão pelos pacientes interessados, em cada âmbito de gestão.
No dia 13 de abril de 2016, o Congresso Nacional aprovou a Lei n. 13.269 que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. No entanto, no dia 19 de maio de 2016, o Supremo Tribunal Federal (STF) deferiu liminar que suspende a eficácia da Lei n. 13.269. O plenário do STF ainda deve decidir se anula, ou não, a lei, julgamento esse ainda sem data prevista. No meio dessa discussão, o Ministro da Saúde já anunciou que, caso seja autorizado o uso, os pacientes interessados terão de arcar com todos os custos do uso da substância, já que ela não foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS), porque
A
a eficácia e segurança da substância, comprovada por meio da apresentação de estudos pré-clínicos e clínicos, precisa ser avaliada pela Comissão de Farmácia e Terapêutica do Ministério da Saúde, que decidirá pela inclusão ou não do medicamento na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).
B
a utilização da substância ainda precisa ter seus critérios estabelecidos em protocolo clínico e diretriz terapêutica, pois fará parte do elenco de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, que financia medicamentos para tratamento de neoplasias, conforme Lei n. 12.401 de 2011, do Ministério da Saúde.
C
a substância tem comprovada sua segurança por meio de ensaios clínicos de fase 1, em animais, mas ainda precisa comprovar sua efetividade em ensaios clínicos de fase 2, em seres humanos, para que então possa ser avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde.
D
a Lei n. 12.401 de 2011 estabelece a exigência do registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que um medicamento possa ser avaliado para a incorporação ao SUS, e a fosfoetanolamina ainda não possui esse registro.
Sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde acrescentada ao texto da Lei nº 8.080/1990 por meio da Lei nº 12.401/2011, assinale a alternativa incorreta.
A
Produtos de interesse para a saúde, como órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos, estão englobados pela assistência terapêutica integral.
B
A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos referentes à assistência terapêutica integral será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.
C
A incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos deverá ocorrer mediante processo administrativo.
D
Estão cobertos pela assistência terapêutica integral os procedimentos clínicos e cirúrgicos experimentais.
E
Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas devem avaliar os medicamentos ou produtos quanto a sua eficácia, segurança, efetividade e custoefetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde.
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