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Questões de Concurso sobre Lei nº 12.401/2011 - Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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Em 2022 o denominado rol taxativo de procedimentos cobertos por empresas de planos de saúde privado foi questionado pela Lei nº 14.454, que altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar.
Considerando o regramento legal sobre cobertura assistencial, avalie se haverá possibilidade de acesso a procedimentos de saúde, desde que
I. haja comprovação da eficácia científica.
II. exista estudo experimental, com base científica em mais de dois centros internacionais de pesquisa.
III. exista recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
IV. haja incorporação por, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Está correto o que se afirma em
A
I, II, III e IV.
B
I, II e III, apenas.
C
II e IV, apenas.
D
II, III e IV, apenas.
E
I, III e IV, apenas.
A Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, em seu Título II, Capítulo VIII, define que os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Tal normativa estabelece que, na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
A
Com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor municipal do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite.
B
No âmbito de cada Município, de forma complementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores nacionais do SUS e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada pela União.
C
No âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.
D
No âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite.
De acordo com a Lei no 12.401, de 28 de abril de 2011,
A
na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.
B
A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições da ANVISA.
C
O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS não levará em consideração, necessariamente, a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
D
A incorporação, a exclusão e a alteração dos novos medicamentos será efetuada mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 30 dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 30 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
E
órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são considerados produtos de interesse para a saúde.
Em 2011, a Lei n.º 12.401, de 28 de abril, estabeleceu que o acesso aos medicamentos no SUS se dá “com base nas relações de medicamentos instituídas”.
Assinale a alternativa correta em relação ao tema.
A
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) cumpre papel estratégico nas políticas de saúde, ao relacionar os medicamentos utilizados no âmbito do SUS.
B
A Rename compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento das doenças mais prevalentes no âmbito do SUS.
C
A Rename (2022) cumpre a Resolução de Consolidação CIT nº 1, de 30 de março de 2021, e apresenta a composição de acordo as linhas de cuidado, mas não de acordo com as responsabilidades de financiamento entre os entes (União, estados e municípios).
D
A Rename visa transparência nas informações sobre o acesso aos medicamentos. Entretanto não é objetivo desta relação a padronização da oferta de medicamentos no SUS.
E
A Rename deve ser construída a partir de uma avaliação que considere as informações de eficácia, segurança e custo. Não são incluídas na avaliação a disponibilidade e a efetividade.
Indique o dispositivo legal cuja ementa dispõe sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde.
A
Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011.
B
Lei no 8.142, de 28 de dezembro 1990.
C
Lei complementar no 254, de 25 maio de 1998.
D
Emenda constitucional no 29, de 13 de setembro de 2000.
E
Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec foi criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.
Analise as afirmativas abaixo em relação ao tema.
1. A Comissão tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
2. As análises da Conitec devem ser baseadas em evidências científicas, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes.
3. A estrutura de funcionamento da Conitec é composta por dois fóruns: o Plenário e a Secretaria-Executiva.
4. Todas as recomendações emitidas pela Conitec são submetidas à Consulta Pública pelo prazo de 60 dias, exceto em casos de urgência. As contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas e avaliadas pela Comissão, que emite recomendação final.
5. Após a consulta pública, o relatório da Conitec é encaminhado para decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), que pode convocar audiência pública.
Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.
A
São corretas apenas as afirmativas 2 e 4.
B
São corretas apenas as afirmativas 1, 2 e 5.
C
São corretas apenas as afirmativas 1, 3 e 5.
D
São corretas apenas as afirmativas 2, 3 e 4.
E
São corretas apenas as afirmativas 1, 3, 4 e 5.
A partir de 2011, atos normativos regulamentaram o princípio da integralidade, estabelecendo critérios para seleção de tecnologias em saúde no SUS. Nesse ano, a Lei no 12.401, de 28 de abril, estabeleceu que o acesso aos medicamentos se dá “com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta lei”.
Analise as afirmativas abaixo em relação ao assunto.
1. O Decreto no 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, dispõe que “a Rename compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS” e também que “a cada quatro anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da Rename”.
2. A Rename cumpre a Resolução de Consolidação CIT no 1, de 30 de março de 2021, que apresenta a composição dessa Relação de acordo com as responsabilidades de financiamento da Assistência Farmacêutica entre os entes (União, estados e municípios), além de apresentar os medicamentos oferecidos em todos os níveis de atenção.
3. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), a partir da sua criação, passou a ser responsável por propor a atualização da Rename, conforme estabelecido no Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011.
4. A Rename 2022 utiliza a classificação “AWaRe” em relação aos medicamentos antimicrobianos. Tal classificação define os agentes antimicrobianos em três categorias – Access, Watch, Reserve, traduzidos como Acesso, Alerta e Reservado – e apresenta recomendações sobre o uso de cada categoria. Tal inovação visa contribuir para a redução do desenvolvimento de bactérias resistentes a estes medicamentos.
Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.
A
É correta apenas a afirmativa 4.
B
São corretas apenas as afirmativas 1 e 4.
C
São corretas apenas as afirmativas 2 e 3.
D
São corretas apenas as afirmativas 1, 2 e 3.
E
São corretas apenas as afirmativas 2, 3 e 4.
De acordo com a Lei no 12.401 de 2011, assinale a alternativa correta.
A
Órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são considerados produtos de interesse para a saúde.
B
Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas não incluem os medicamentos indicados para casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocados por medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
C
Protocolo clínico é o documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
D
na falta de um protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação deverá ser realizada sempre com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor municipal do SUS.
E
A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do MS, assessorado pela ANVISA.
De acordo com a Lei no 12.401 de 28.04.2011, a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a
A
60 dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 30 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
B
90 dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 30 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
C
90 dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
D
180 dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
E
180 dias, contados da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 180 dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
A seção da saúde na Constituição Federal (1988) e as Leis 8.080/1990 e 8.142/1990 constituem as bases jurídicas do SUS. Analise os itens e assinale a alternativa correta:
I - A saúde é entendida amplamente como resultado de políticas econômicas e sociais.
II - A saúde é direito de todos e dever do Estado.
III - Criação de um sistema único de saúde, organizado pelos princípios da descentralização, do atendimento integral e da participação da comunidade.
IV - Identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde.
V - Formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, as condições indispensáveis ao pleno exercício da saúde.
VI - Assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas.
A
No que se refere ao SUS, todos os itens estão corretos.
B
No que se refere ao SUS, apenas o item II está correto.
C
No que se refere ao SU S, apenas os itens II e VI estão corretos.
D
No que se refere ao SUS, apenas o item I, II e IV estão corretos.
E
No que se refere ao SUS, todos os itens estão incorretos.
De acordo com a Lei no 12401/2011, na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas na Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no(a)
A
Comissão Intergestores Tripartite.
B
CONITEC.
C
ANVISA.
D
Conselho Municipal de Saúde.
E
Comissão de Intergestores Bipartite.
De acordo com a Lei no 12.401/2011, é correto afirmar que
A
órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são produtos de interesse para a saúde.
B
na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com base no entendimento do corpo médico responsável pelo tratamento do paciente.
C
a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Conselho Nacional de Saúde.
D
a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 representante, especialista na área, indicado pelo CFF.
E
são vedados, em todas as esferas de gestão do SUS o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela ANVISA.
Ano:
2020
Prova:
UNESC - Prefeitura - Farmacêutico - 2020
Em 2011 foi editada a Lei nº 12.401, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde, alterando a Lei nº 8.080/90. Segundo essa nova peça normativa, a assistência terapêutica integral consiste em:
A
Dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas do Conselho Federal de Medicina, publicada em Diário Oficial da União.
B
Oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar principalmente, conforme as normas sugeridas pelo Ministério da Saúde, realizados pelos serviços públicos de saúde e aprovados pela Comissão Intergestores Tripartite.
C
Dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou agravo à saúde.
D
Oferta de procedimentos terapêuticos, em regime de internação preferencialmente, conforme as normas sugeridas pelo gestor federal, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Ano:
2020
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
O critério estabelecido para a elaboração do relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS são as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso. A avaliação econômica, comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, é realizada após a emissão do relatório pela Anvisa.
C
Certo
E
Errado
Ano:
2020
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
É obrigatório que seja realizado o registro de empresas nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica ou em relação àquela que prestem a terceiros. A anotação dos profissionais legalmente habilitados, dela encarregados, é facultativa.
C
Certo
E
Errado
A Lei Federal nº 12.401/2011 alterou alguns pontos da Lei nº 8.080/90. O documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS, é definido como:
A
protocolo clínico e diretriz terapêutica
B
linha de cuidado e plano de saúde
C
linha de cuidado e diretriz terapêutica
D
protocolo clínico e plano de saúde
A lei no 12.401 de 2011 altera a Lei no 8.080, de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS. De acordo com essa lei,
A
órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos não são produtos de interesse para a saúde.
B
protocolo clínico é o documento que estabelece exclusivamente os critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde.
C
diretriz terapêutica é o documento que estabelece exclusivamente as posologias recomendadas e os mecanismos de controle clínico.
D
os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia, surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
E
a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições das Secretarias da Saúde, assessorada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
A Lei no 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde, define que assistência terapêutica integral consiste em:
1. dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com as listas estabelecidas pelos respectivos serviços de saúde.
2. oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
3. acesso integral a produtos e serviços de saúde, incluindo os medicamentos de alto custo, órteses, próteses e outras demandas prescritas, no sistema público ou privado de saúde.
4. disponibilidade de medicamentos da atenção básica para os pacientes atendidos pelo sistema misto, sem restrição de idade, raça, cor ou gênero.
Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.
A
São corretas apenas as afirmativas 1 e 2.
B
São corretas apenas as afirmativas 2 e 3.
C
São corretas apenas as afirmativas 1, 2 e 3.
D
São corretas apenas as afirmativas 2, 3 e 4.
E
São corretas as afirmativas 1, 2, 3 e 4.
“A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec foi criada pela lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS”
Disponível em: < www.conitec.org.br >.
Segundo a lei supracitada, é correto afirmar:
A
A Conitec deve assessorar o Ministério da Saúde em decisões sobre a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, mas não a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
B
A Conitec conta com a participação de um representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e dois representantes, especialistas na área, indicados pelo Conselho Federal de Medicina.
C
O processo de incorporação, a exclusão e a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos pelo SUS serão conduzidos através da instauração de processo administrativo.
D
O prazo de conclusão do processo de incorporação, a exclusão e a alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos pelo SUS, a partir da data em que o pedido for protocolado, não deve ser superior a 180 dias, prorrogáveis por mais 180 quando as circunstâncias exigirem.
A Lei Nº 12.401, de 2011 altera a Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A partir dessa alteração, passam a ser disponibilizados gratuitamente no sistema público
A
todos os medicamentos comercializados no país, exceto aqueles em fase final de pesquisa clínica.
B
somente medicamentos que tenham evidência de eficácia, efetividade e segurança, além de custo menor que os medicamentos de referência.
C
todos os medicamentos comercializados no país, incluindo aqueles em fase final de pesquisa clínica.
D
somente os medicamentos constantes em diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença e / ou constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do SUS.
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