Questões de Concurso sobre Decreto nº 3.181/1999 - Regulamenta a Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

O Decreto Federal n.^o 3.181/1999 regulamenta a Lei n.^o 9.787/1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico e dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, além de dar outras providências. Conforme essa legislação, assinale a alternativa correta.

Considera-se como produto farmacêutico intercambiável o equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

A proibição do uso de cigarros, em recinto coletivo fechado, incide apenas nos espaços públicos.

A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada acima do nome comercial ou da marca.

A Lei 9787/99 relata que _____________ consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; enquanto que ____________ indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo, em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do texto:

A Lei 9787/99 relata que o Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla:

Segundo a Lei nº 9.787/1999, aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca é denominado de:

Com relação ao Decreto n.º 3181/1999, marque V (VERDADEIRO) e F (FALSO) e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA.

( ) A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.

( ) O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.

( ) Constarão, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional DCI.

( ) Não é obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registro e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.

Na embalagem dos medicamentos genéricos deve estar escrito, dentro de uma tarja amarela, que se trata de medicamento genérico e o nome do princípio ativo do medicamento, junto ao nome de referência do medicamento.

No serviço público de saúde, a prescrição do medicamento fica a critério do médico responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial.

O medicamento que pertence a essa categoria não pode ser registrado como similar ou genérico.

O médico pode restringir a substituição do medicamento de referência pelo genérico desde que essa orientação seja escrita de próprio punho, de forma clara e legível na prescrição.

Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio e demais compostos eletrolíticos ou açúcares pertencem à categoria de medicamentos específicos.

No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), é correto que os profissionais prescrevam os medicamentos pela denominação genérica ou pelo nome de marca.

Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo — na mesma dose e forma farmacêutica — de um remédio de referência.

Os testes para registro de medicamento genérico são realizados em laboratórios credenciados pelas secretarias estaduais de saúde