Questões de Concurso sobre Legislações sobre Farmácia

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, marque (V) para as afirmativas VERDADEIRAS e (F) para as FALSAS.

( ) De acordo com a definição legal, medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) O medicamento de referência é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.

( ) O medicamento correlato é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.

( ) Nas propriedades farmacológicas dos antimicrobianos, a farmacocinética estuda a atividade do antimicrobiano no interior do organismo a partir dos parâmetros de velocidade de absorção, distribuição e eliminação da droga e de seus metabólitos. Com os conhecimentos de farmacocinética e das características do microrganismo frente ao antimicrobiano, é possível adequar posologia, via de administração e intervalo entre cada dose, visando melhorar o resultado terapêutico e, ao mesmo tempo, reduzir a probabilidade de desenvolver efeitos tóxicos potenciais.

Marque a alternativa que indica a sequência CORRETA.

De acordo com a RDC n^o 67/2007, em relação à avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, analise as assertivas que seguem:

I. Deve ser feita antes do início da manipulação.

II. Quando ultrapassar os limites farmacológicos, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor.

III. Na ausência ou negativa de confirmação do prescritor, quando for observado erro na prescrição, a farmácia poderá corrigi-lo.

Quais estão corretas?

Com relação à Resolução da Diretoria Colegiada Nº 20/11- ANVISA, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, no Art. 5º afirma-se que a prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, modelo de receita específico. Assim é INCORRETO afirmar:

A legislação que rege as atividades farmacêuticas envolve várias leis, portarias, decretos e resoluções. Entre as diversas legislações vigentes, norteadoras da profissão farmacêutica, é correto afirmar:

I. A aquisição-distribuição não deve limitar as ações da Assistência Farmacêutica. A aprovação da Portaria 3.916 de 2004, que trata da Política Nacional de Assistência Farmacêutica reforça este argumento, trazendo no seu conteúdo diretrizes, prioridades e responsabilidades das esferas de governo no âmbito do SUS, reorientando a Assistência Farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a sua regulamentação sanitária.

II. A Lei 9.787 de 1999 criou o Conselho Federal de Farmácia e os Conselhos Regionais, órgãos de direito público, os quais possuem autonomia administrativa e cuja responsabilidade é zelar pela observância da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticasno Brasil.

III. De acordo com a Lei 5.991 de 1973, o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicinae Farmácia tem a prerrogativa de baixar normas, sendo uma delas sobre a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente.

IV. Segundo a Portaria 344 de 1998, ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas como as Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional, os Órgãos de Repressão a Entorpecentes, os Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento unicamente com finalidade diagnóstica e os Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento na realização de provas analíticas para identificação de drogas.

A sequência correta é:

“Nesse contexto, serão enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância”.

A RDC n^o 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, estabelece requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher requisitos, tais como:

I. Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária.

II. Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação.

III. Possuir Autorização Especial quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.

Quais estão corretos?

Sobre o exercício das atividades do Farmacêutico, em segundo a Lei n° 13.021/2014, analisar os itens abaixo:

I. O Farmacêutico é obrigado a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência, observados e registrados na prática da farmacovigilância.

II. O profissional Farmacêutico não é obrigado a estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas.

III. Cabe ao Farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.

Está(ão) CORRETO(S):

“Na padronização dos testes de sensibilidade a antimicrobianos por Disco-Difusão. Norma aprovada- oitava edição. ANVISA e OPAS/OMS, vol. 23” Dentre os muitos meios disponíveis, o subcomitê considera o melhor para testes rotineiros de sensibilidade contra bactérias não fastidiosas, pelas seguintes razões:

• Demonstra reprodutibilidade aceitável entre os diferentes lotes nos testes de sensibilidade.
• Contém baixo teor de inibidores de sulfonamida, trimetoprim e tetraciclina.
• Permite crescimento satisfatório dos patógenos não fastidiosas.

O texto se refere ao:

De acordo com a ANVISA, para efeito da avaliação do Certificado de Equivalência Farmacêutica, foi elaborada a árvore decisória para análise dos critérios que subsidiam a aprovação ou reprovação do Estudo de Equivalência Farmacêutica. Marque a alternativa que contém a CORRETA informação sobre equivalência farmacêutica.

De acordo com a resolução n^o 338 de 2004, do Conselho Nacional de Saúde, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar, entre outros, o seguinte eixo estratégico: