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Questões de Concurso sobre Legislações sobre Farmácia
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“Qualquer produto, independentemente da natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética) que possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado medicamento e precisa de registro para ser fabricado e comercializado. Se faz importante esclarecer que, antes de começar a testar novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudos não clínicos, os quais são realizados em laboratórios e em animais de experimentação. ”
Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar sobre o registro de medicamentos na ANVISA:
A
Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
B
Os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde necessitam de registro junto a Anvisa.
C
Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas do produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão do laboratório o qual produziu o medicamento de referência, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
D
O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá apenas das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento.
Ano:
2019
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia n. 288, de 21 de março de 1996, dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico. Tal norma estabelece que caberá ao farmacêutico
A
administrar medicamentos antineoplásicos em paciente hospitalizados.
B
realizar estudos de estabilidade de formulações antineoplásicas.
C
conduzir atividades de farmacovigilância relacionada a antineoplásicos.
D
participar de atividades relacionadas ao marketing do suporte quimioterápico.
As farmácias magistrais são de extrema importância para o sistema de saúde brasileiro, especialmente porque proporciona a população a personalização do seu tratamento. As Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF) é um conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados. Das alternativas apresentadas abaixo, assinale a afirmativa INCORRETA em relação às Condições Gerais da RDC 67/07.
A
As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais.
B
Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.
C
É facultado à farmácia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuízo dos controles em processos necessários para avaliação das preparações manipuladas.
D
A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica sob responsabilidade da prescrição farmacêutica visando atender a necessidade do paciente.
Em relação ao fracionamento de medicamentos, de acordo com a RDC no 80 de 2006, da ANVISA, é correto afirmar que
A
é permitida a substituição de medicamentos fracionáveis por medicamentos manipulados.
B
cada embalagem original para fracionáveis deve ser acompanhada de um número mínimo de bulas que atenda à menor posologia relativa ao menor período de tratamento.
C
a embalagem primária fracionada não precisa apresentar o número do lote e a data da validade.
D
a embalagem secundária fracionada não precisa apresentar o número do lote e a data da validade.
E
os medicamentos isentos de prescrição não poderão ser fracionados.
Os serviços farmacêuticos são regulamentados em legislação sanitária e profissional.
Considerando tal legislação, é correto afirmar que obriga-se o farmacêutico, no exercício das suas atividades profissionais, a:
A
estabelecer critérios de atendimento de grupos de pacientes especiais.
B
estabelecer o perfil farmacogenômico no acompanhamento do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas.
C
organizar e manter cadastro atualizado dos prescritores e seus convênios, entre os mais atendidos na farmácia.
D
disponibilizar todas as opções terapêuticas de genéricos apresentadas no mercado, atendendo à necessidade do paciente.
E
estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica.
A pesquisa clínica envolvendo medicamentos no ambiente hospitalar traz desafios para atuação de farmacêuticos, como a sua participação ativa em Comitê de Ética em Pesquisa. Esse exercício, segundo as regras da ética em pesquisa, devem atender a:
A
Instrução Normativa nº 02/2016
B
Resolução CNS/MS nº 466/2012
C
Lei Federal nº 12.401/2012
D
Portaria GM/MS nº 1.884/2011
De acordo com a legislação sanitária brasileira que estabelece uma classificação do material médico hospitalar, de acordo com sua utilização. Associe o tipo de MMH com a definição correspondente e marque a alternativa correta:
1. Equipamento de diagnóstico;
2. Equipamento de terapia;
3. Materiais e artigos descartáveis;
4. Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar.
A. São equipamentos, aparelhos ou instrumentos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico;
B. Destinados a tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano;
C. Artigos que são utilizáveis somente uma vez, de forma transitória ou de curto prazo, como bisturis ou luvas de procedimento;
D.Destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
A
1B, 2A, 3D, 4C;
B
1D, 2C, 3B, 4A;
C
1A, 2B, 3C, 4D;
D
1B, 2C, 3A, 4D.
As boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde englobam uma série de ações dirigidas à proteção ao meio ambiente e aos recursos naturais renováveis. Segundo a RDC nº 222/2018, as embalagens primárias vazias do medicamento antirretroviral dolutegravir sódico 50 mg, em comprimidos, devem ser:
A
destinadas como rejeito e não precisam de tratamento prévio à sua destinação
B
descartadas em aterro controlado autorizado pelo órgão ambiental específico
C
submetidas a tratamento ou disposto em aterro de resíduos perigosos classe I
D
tratadas previamente e transferido como rejeito para aterro sanitário comum
Segundo a Resolução no 80/ 2006 da Anvisa, as farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
O fracionamento de que trata esta resolução não se aplica aos medicamentos:
A
Antigripais.
B
Anti-hipertensivos.
C
Sujeitos ao controle especial.
D
Betabloqueadores.
E
Inibidores de ECA.
Sobre a Regulação Sanitária dos Medicamentos é correto afirmar que as ações de vigilância sanitária devem ser:
A
Compreendidas na prescrição e na dispensação – o que deverá favorecer a permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população, identificadas com base em critérios epidemiológicos.
B
Tocante aos agravos e doenças cuja transcendência, magnitude e ou vulnerabilidade tenham repercussão na saúde pública.
C
Gradualmente descentralizadas e transferidas à responsabilidade executiva direta de estados e municípios, com exceção do registro de medicamentos e da autorização do funcionamento de empresas, que constituem papéis indelegáveis do gestor federal.
D
Consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados.
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