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Questões de Concurso sobre Lei 9.782/1999
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O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi instituído a partir da publicação da Lei 9.782/1999. A organização desse sistema contempla instituições nos níveis federal, estadual e municipal que atuam na vigilância sanitária. Na esfera federal é correto afirmar que são componentes do SNVS a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e
A
o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
B
a Agência Nacional de Saúde Suplementar.
C
a Agência Nacional de Águas.
D
o Instituto Nacional de Pesos e Medidas.
Considere a notícia.
O controverso problema que envolve essa substância é decorrente do fato de que
A
para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada
como medicamento, uma substância deve antes
passar por testes pré-clínicos de fases 1 e 2 e por
clínicos de fases 3 e 4.
B
para ser registrada, fabricada, comercializada e utilizada
como medicamento, uma substância deve antes
passar por testes clínicos de toxicidade, análises
farmacocinética e de formulação.
C
se trata de um medicamento novo, destinado exclusivamente
para fins experimentais sob controle
médico e, por esse motivo, está isento de registro,
conforme a Lei nº 10.742/2003.
D
não pode ser registrado um medicamento que não
tenha em sua composição uma substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico,
conforme a Lei nº 9.782/1999.
E
essa substância ainda não foi aprovada pelos estudos
clínicos de fase IV, ou de farmacovigilância, e,
por esse motivo, não pode ser registrada, comercializada
ou utilizada como medicamento.
De acordo com a Lei Federal no 9.782/1999, em especial seu art. 8o, parágrafo 1o, estão dispensadas(os) de controle pela Anvisa as (os)
A
águas envasadas.
B
produtos fumígeros (cigarros, cigarrilhas, charutos etc).
C
cosméticos.
D
equipamentos de diagnóstico por imagem.
E
bebidas alcoólicas.
Sobre a Lei nº 9.782/1999 e a Anvisa, assinale a alternativa correta.
A
Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco, são produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Anvisa.
B
À Anvisa não poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
C
A Anvisa é uma fundação pública, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Rio de Janeiro.
D
Até seis meses após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente da Anvisa representar qualquer pessoa ou interesse perante a referida agência.
Sobre a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências, assinale a alternativa incorreta.
A
Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, não vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
B
Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
C
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
D
A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
E
As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
A Lei que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências é a:
A
Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
B
Lei Nº 6.368, de 22 de outubro de 1976.
C
Lei Nº 9.782, de 26 de Janeiro de 1999.
D
Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
De acordo com a Lei Federal no 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assinale a alternativa correta.
A
Compete diretamente ao Ministério da Saúde estabelecer normas e padrões quanto a limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; no tocante a essas normas, compete à Anvisa apenas fiscalizar o respectivo cumprimento.
B
A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compete diretamente à Presidência da República.
C
Compete à Anvisa conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.
D
A concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação competem à Agência Nacional de Saúde.
E
É vedado à Anvisa delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios a execução de quaisquer das atribuições que lhe foram concedidas pelo referido diploma legal.
As listas positivas de componentes utilizados na fabricação de
embalagens que ficam em contato com alimentos são
atualizadas de acordo com alguns critérios, como exclusão de
componentes que representam risco à saúde e atualização de
restrições quanto a limites de migração específica, limites de
composição e restrições de uso.
C
Certo
E
Errado
As embalagens são classificadas como primárias, secundárias
e terciárias, sendo as embalagens terciárias aquelas que ficam
em contato direto com o produto.
C
Certo
E
Errado
A combinação de uma camada metálica com uma camada de
polímero confere às embalagens de biscoitos uma estrutura
com adequada barreira à luz bem como a possibilidade de
solda e resistência à abertura, o que possibilita a conservação
das características organoléticas do produto.
C
Certo
E
Errado
De acordo com o Art. 6º da LEI 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA tem finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Cabe à ANVISA, no âmbito de suas atribuições, EXCETO:
A
Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
B
Fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições.
C
Obedecer às normas e às ações de vigilância sanitária estabelecidas pelo Executivo.
D
Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.
A Lei Federal nº 9.782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em sua redação define as competências e deveres da ANVISA. Quanto aos deveres da ANVISA, segundo a referida lei, analise.
I. Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.
II. Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
III. Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico‐científica nacional e internacional.
IV. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.
Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s)
A
II, apenas.
B
IV, apenas.
C
I, II, III e IV.
D
I e III, apenas.
Sobre a Lei nº 9.782/1999 e alterações, analise as assertivas abaixo.
I. A natureza de autarquia especial conferida à ANVISA é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
II. A gerência e a administração da ANVISA serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
III. O contrato de gerenciamento é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho.
IV. Constituem receita da ANVISA, entre outras, o produto da execução de sua dívida ativa e a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros.
É correto o que se afirma em
A
I, II e IV, apenas.
B
II, III e IV, apenas.
C
I e II, apenas.
D
III, apenas.
E
IV, apenas.
De acordo com a Lei Federal 9.782/99, Art. 44, NÃO poderá ser registrado o medicamento que
A
não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
B
tenha irregularidades em seu registro original como registro vencido e/ou suspenso pela autoridade sanitária competente.
C
contenha em sua composição substância classificada como alimentícia.
D
possua substância terapêutica similar a outro já registrado anteriormente junto ao órgão sanitário.
E
contenha em sua composição substância importada e que não tenha sido anteriormente registrada.
De acordo com o Artigo 8° da Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999, incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública. Assinale a alternativa que indica de forma errada os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
A
Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
B
Alimentos, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários, exceto bebidas e águas envasadas.
C
Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
D
Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.
De acordo com a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária , quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, imprópria para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a:
A
pagar aos consumidores o preço atribuível ao produto, com taxas de juros e correção monetária.
B
entregar aos consumidores outro produto de lote diferente e que tenha passado por uma fiscalização da Vigilância Sanitária.
C
recolher o produto e entregar toda a mercadoria para um laboratório credenciado do Ministério da Saúde para outra avaliação.
D
fechar o estabelecimento por tempo indeterminado até uma nova apreciação da empresa pelos fiscais da Vigilância Sanitária.
E
veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária.
Lei que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, é a Lei nº:
A
9.787.
B
9.738.
C
9.748.
D
9.782.
A Lei Nº 9.782/99 define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e dá outras providências. A ANVISA terá por finalidade:
A
Promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
B
Organizar as medidas de prevenção de doenças e agravos que incidem sobre a população por meio das tecnologias disponíveis no campo da clínica e da saúde pública.
C
Monitorar a dinâmica populacional e controlar a ocorrência de doenças, agravos e óbitos na população.
D
Proporcionar à população assistência médica integral, curativa e preventiva, sob quaisquer regimes de atendimento, inclusive o domiciliar, constituindo-se também em centro de educação, capacitação de recursos humanos e de pesquisas em saúde, bem como de encaminhamento de pacientes, cabendo-lhe supervisionar e orientar os estabelecimentos de saúde a ele vinculados tecnicamente.
Segundo a lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Art. 2º Compete à união no âmbito do sistema nacional de vigilância sanitária:
I. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipal de vigilância sanitária.
III. Somente definir a política nacional de vigilância sanitária.
Estão CORRETAS:
A
I.
B
II.
C
I e II.
D
I e III.
Em sua função normativa e regulatória, a VISA cria normas e padrões sanitários para: produção, fabricação, transporte, armazenagem, distribuição e comercialização de produtos; funcionamento de serviços; fiscalização do cumprimento dessas normas e punição dos infratores quando necessário.
C
Certo
E
Errado
Gerar simulado