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Questões de Concurso sobre Legislação da ANVISA
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Acerca da prescrição, controle e dispensação de antimicrobianos, dispostos na RDC nº 471/2021, analise as assertivas abaixo, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) A receita deverá conter informações acerca do medicamento ou substância prescrita, dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade. A dispensação deverá ser realizada em quantidade suficiente para completar o tratamento.
( ) Não poderão ser prescritos na mesma receita outros medicamentos antimicrobianos e/ou outros medicamentos não sujeitos a controle especial.
( ) A prescrição de substâncias deverá ser realizada em duas vias, podendo ser cópia simples, legível e sem rasuras, e deve conter nome completo, idade do paciente, bem como assinatura e carimbo do prescritor.
( ) A receita é válida apenas no estado de registro do conselho de classe do prescritor, por um período de 10 dias a partir da data de emissão.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
A
V – F – F – V.
B
V – V – F – F.
C
V – F – V – F.
D
F – V – F – V.
E
F – F – V – V.
Conforme as definições presentes na RDC 216/2004, relacione a Coluna 1 à Coluna 2.
Coluna 1
1. Boas práticas.
2. Medida de controle.
3. Serviço de alimentação.
4. Manual de boas práticas.
5. Manipulação de alimentos.
Coluna 2
( ) Estabelecimento onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado e/ou exposto à venda, podendo ou não ser consumido no local.
( ) Documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos higiênico-sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, a capacitação profissional, o controle da higiene e saúde dos manipuladores, o manejo de resíduos e o controle e garantia de qualidade do alimento preparado.
( ) Procedimentos que devem ser adotados por serviços de alimentação a fim de garantir a qualidade higiênico-sanitária e a conformidade dos alimentos com a legislação sanitária.
( ) Procedimento adotado com o objetivo de prevenir, reduzir a um nível aceitável ou eliminar um agente físico, químico ou biológico que comprometa a qualidade higiênico-sanitária do alimento.
( ) Operações efetuadas sobre a matéria-prima para obtenção e entrega ao consumo do alimento preparado, envolvendo as etapas de preparação, embalagem, armazenamento, transporte, distribuição e exposição à venda.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
A
4 – 3 – 2 – 5 – 1.
B
5 – 2 – 3 – 1 – 4.
C
3 – 4 – 1 – 2 – 5.
D
2 – 1 – 4 – 3 – 5.
E
1 – 5 – 2 – 4 – 3.
Sobre a atuação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na fiscalização dos medicamentos, julgue as afirmativas abaixo:
I.A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas.
II.As farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores, podem cobrar pelos medicamentos preço acima do permitido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), desde que justifiquem o alto valor cobrado.
III.A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil e a Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara.
Qual (is) afirmativa (s) está (ão) CORRETA (S)?
A
Apenas, I e III.
B
Apenas, II e III.
C
Apenas, I e II.
D
Apenas, II.
E
Apenas, III.
Conforme a Resolução - RDC nº 63/2011, a qual dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, assinale a alternativa incorreta.
A
O serviço de saúde deve desenvolver ações no sentido de estabelecer uma política de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gestão dos serviços
B
As Boas Práticas de Funcionamento (BPF) são os componentes da Garantia da Qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados
C
O serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo aos requisitos das legislações e regulamentos vigentes
D
O serviço de saúde deve fornecer todos os recursos necessários, incluindo, dentre outros, quadro de pessoal qualificado, devidamente treinado, dispensando sua identificação
E
As reclamações sobre os serviços oferecidos devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas, devendo ser tomadas medidas com relação aos serviços com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências
RESOLUÇÃO – RDC Nº 50/2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. ETAPAS DE PROJETO – Os projetos para a construção, complementação, reforma ou ampliação de uma edificação ou conjunto de edificações serão desenvolvidos, basicamente, em três etapas que são:
A
Programa de necessidades, Projeto básico e Projeto executivo
B
Estudo preliminar, Projeto básico e Projeto executivo
C
Estudo preliminar, Programa de necessidades e Projeto executivo
D
Escopo, Programa de necessidades e Instalações
E
Escopo, Projeto básico e Projeto executivo
Em outubro de 2020 a Anvisa publicou novas normas sobre rotulagem nutricional, com o objetivo de facilitar a compreensão das informações nutricionais presentes nos rótulos dos alimentos e, assim, auxiliar o consumidor a realizar escolhas alimentares mais conscientes.
As normas estabelecem mudanças na legibilidade, no teor e na forma de declaração de informações na tabela de informação nutricional e nas condições de uso das alegações nutricionais e adota a rotulagem nutricional frontal. Uma forma prática de distinguir alimentos ultraprocessados de alimentos processados é consultar a lista de ingredientes que, por lei, deve constar dos rótulos de alimentos embalados que possuem mais de um ingrediente.
Avalie se as afirmativas a seguir, a respeito de alimentos ultraprocessados, estão corretas.
I. A fabricação de alimentos ultraprocessados, feita em geral por indústrias de grande porte, envolve diversas etapas e técnicas de processamento e muitos ingredientes, incluindo sal, açúcar, óleos e gorduras e substâncias de uso exclusivamente industrial.
II. Substâncias sintetizadas atuam como aditivos alimentares cuja função é estender a duração dos alimentos ultraprocessados ou, mais frequentemente, dotá-los de cor, sabor, aroma e textura que os tornem extremamente atraentes.
III. Limpeza, remoção de partes não comestíveis, secagem, embalagem, pasteurização, resfriamento, congelamento, moagem e fermentação são exemplos de processos mínimos que transformam alimentos in natura em ultraprocessados.
Está correto o que se afirma em
A
I, II e III.
B
I e II, apenas.
C
I e III, apenas.
D
II e III, apenas.
E
I, apenas.
João, pessoa hipossuficiente, estava acometido por doença, não considerada rara ou ultrarrara, que afetava o seu sistema nervoso e acarretava severa retração muscular, que, no extremo, comprometeria a sua própria capacidade digestiva. Apesar da gravidade do quadro, foi informado da existência do medicamento WW, produzido pelo Laboratório XX, devidamente registrado em países da Europa Ocidental e da América do Norte, e de largo uso pelas respectivas populações, que não só paralisava os efeitos da patologia como possibilitava a recuperação do paciente. Ao tentar adquirir o medicamento, que não contava com nenhum substituto no território brasileiro, foi informado de que ainda não fora registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Preocupado com a situação, consultou um advogado sobre a possibilidade de ingressar com ação judicial em face do ente federativo competente, visando ao fornecimento do referido medicamento, sendo-lhe corretamente respondido que, nas circunstâncias da narrativa
A
o medicamento WW, por não ter registro na Anvisa, não pode ter o seu fornecimento exigido pela via judicial.
B
se o pedido de registro foi feito e houver mora irrazoável da Anvisa na sua apreciação, é cabível a ação judicial, que deve ser proposta em face da União.
C
João, como usuário do SUS, somente tem direito subjetivo ao recebimento dos medicamentos elencados na lista oficial, caso deles necessite, não a medicamentos diversos, como WW, registrados, ou não, na ANVISA.
D
a ação judicial, visando ao fornecimento do medicamento WW, pode ser ajuizada em face de qualquer ente federativo integrante do SUS, devendo ser demonstrada a omissão da Anvisa no deferimento do seu registro.
E
caso João demonstre que o medicamento WW é imprescindível à preservação de sua vida, pode ser exigido o seu fornecimento pela via judicial, de qualquer ente federativo, independente de outro argumento.
De acordo com a RDC nº 50, da ANVISA, no que tange aos aspectos de Biossegurança em ambientes que envolvam coleta de material para exames laboratoriais, como sangue humano, em que a presença de um agente infeccioso pode ser desconhecida, a recomendação que NÃO deve ser incentivada em caso de exposição a agentes biológicos patogênicos é:
A
Notificar ao profissional responsável.
B
Encaminhar o acidentado para avaliação médica, vigilância e tratamento.
C
Deve ser realizado o registro desses episódios.
D
Reforçar a adoção de boas práticas de biossegurança.
E
As providências tomadas, junto à pessoa exposta, não devem ser registradas.
De acordo com a RDC nº 216/2004, a edificação e as instalações devem ser projetadas de forma a possibilitar um fluxo ordenado e sem cruzamentos em todas as etapas da preparação de alimentos e a facilitar as operações de manutenção, limpeza e, quando for o caso, desinfecção. Assinale a alternativa que está INCORRETA em relação à RDC nº 216/2004 da Anvisa.
A
O dimensionamento da edificação e das instalações deve ser compatível com todas as operações. Deve existir separação entre as diferentes atividades por meios físicos ou por outros meios eficazes de forma a evitar a contaminação cruzada.
B
As instalações físicas como piso, parede e teto devem possuir revestimento liso, impermeável e lavável. Devem ser mantidos íntegros, conservados, livres de rachaduras, trincas, goteiras, vazamentos, infiltrações, bolores, descascamentos, dentre outros e não devem transmitir contaminantes aos alimentos.
C
As portas e as janelas devem ser mantidas ajustadas aos batentes. As portas da área de preparação e armazenamento de alimentos devem ser dotadas de fechamento automático.
D
As instalações sanitárias devem possuir lavatórios e estar supridas de produtos destinados à higiene pessoal tais como papel higiênico, sabonete líquido inodoro antisséptico ou sabonete líquido inodoro e produto antisséptico e toalhas de papel não reciclado ou outro sistema higiênico e seguro para secagem das mãos. Os coletores dos resíduos devem ser dotados de tampa, automáticos ou acionados com contato manual.
E
Devem ser realizadas manutenção programada e periódica dos equipamentos e utensílios e calibração dos instrumentos ou equipamentos de medição, mantendo registro da realização dessas operações.
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 216 da Anvisa estabelece a regulamentação técnica de boas práticas também para o controle integrado de vetores e pragas urbanas. Assinale a alternativa que descreve uma prática INCORRETA de acordo com essa resolução.
A
A edificação, as instalações, os equipamentos, os móveis e os utensílios devem ser livres de vetores e pragas urbanas. Deve existir um conjunto de ações eficazes e contínuas de controle de vetores e pragas urbanas, com o objetivo de impedir a atração, o abrigo, o acesso e/ou proliferação dos mesmos.
B
O controle químico é obrigatório e deve ser empregado e executado por empresa especializada, conforme legislação específica, com produtos desinfestantes regularizados pelo Ministério da Saúde, ainda que as medidas de prevenção adotadas sejam eficazes.
C
A empresa especializada pelo controle químico deve estabelecer procedimentos pré e pós-tratamento a fim de evitar a contaminação dos alimentos, equipamentos e utensílios.
D
Os equipamentos e os utensílios, antes de serem reutilizados, devem ser higienizados para a remoção dos resíduos de produtos desinfestantes.
E
Quando as medidas de prevenção adotadas não forem eficazes, o controle químico deve ser empregado.
As agências de vigilância sanitária municipais são responsáveis
A
pelo registro de medicamentos.
B
por criar normas e regulamentar o uso de medicamentos.
C
pela garantia da aplicação das normas sanitárias existentes.
D
pela fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras.
Para controle de uma UAN, conforme a RDC 216, são necessárias algumas planilhas, como as listadas nas alternativas a seguir, à exceção de uma. Assinale-a.
A
manutenção de equipamentos no geral
B
registro das faltas dos colaboradores
C
calibração de instrumentos de medição
D
controle de saúde dos manipuladores
E
programa de capacitação dos manipuladores.
Os serviços de alimentação devem implementar procedimentos operacionais padronizados (POPs) para diversos itens. Desse modo, conforme a RDC nº 216/2004, da Anvisa, e em relação à produção de procedimentos operacionais padronizados, assinale a alternativa incorreta.
A
O POP de higienização de instalações, equipamentos e móveis, quando aplicável, deve contemplar a operação de desmonte dos equipamentos.
B
Caso se adote um tratamento químico para o controle de vetores e pragas, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execução de serviço fornecido pela empresa especializada contratada.
C
Em caso de lesões nas mãos, os procedimentos registrados no POP relacionados à higiene e à saúde dos manipuladores são desnecessários.
D
A frequência de higienização e os princípios ativos utilizados na lavagem das mãos dos manipuladores devem constar no POP.
E
O POP de higienização de reservatórios, quando realizado por empresas terceirizadas, exige a apresentação de um certificado de execução.
Considerando as medidas de vigilância e monitoramento em proteção radiológica definidas na RDC Nº 330, de 20 de dezembro de 2019, assinale a alternativa que apresenta INCORRETAMENTE uma norma estabelecida nessa RDC:
A
O dosímetro individual deve ser trocado mensalmente, exceto na suspeita de exposição acidental, quando deve ser enviado para leitura em caráter de urgência.
B
O levantamento radiométrico ou monitoração de área é realizado objetivando-se monitorar a saúde dos indivíduos ocupacionalmente expostos, limitado à avaliação das barreiras de proteção na sala de exame e dosimetria.
C
A realização de procedimentos radiológicos com equipamentos móveis em leitos hospitalares somente é permitida quando for inexequível ou clinicamente inaceitável transferir o paciente para instalação com equipamento fixo.
D
Durante as exposições, é obrigatória ao acompanhante a utilização de equipamento de proteção individual compatível com o tipo de procedimento radiológico realizado, proibindo-se gestantes e menores de 18 anos de desempenhar essa função.
Ano:
2023
Com o objetivo de definir os requisitos de boas práticas de distribuição e armazenagem e transporte de medicamentos, regulamentando assim toda a cadeia logística, e procedimentos que envolvem desde equipamentos a processos e validação de sistemas informatizados, a Anvisa publicou a RDC nº 430/2020. Em sua seção VI, do Recebimento e da Expedição, determina as condições de transporte e armazenagem aplicáveis.
Dentro desse contexto, o termo “aplicável” se refere a:
A
condição relacionada somente quando do transporte de medicamentos que necessitem de controle de temperatura e umidade;
B
identificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais;
C
qualificação do transporte, que já valida os itens exigidos na seção VI;
D
permissão da violação da carga transportada pela empresa transportadora ou operador logístico, fundamentada por necessidade de avaliação de risco devido ao impacto das variáveis durante o processo de transporte;
E
informações da origem dos medicamentos transacionados, como razão social, CNPJ e endereço da empresa fabricante, distribuidor e/ou operador logístico a partir do qual os medicamentos foram expedidos, sem diferenciação se matriz ou filial.
Sobre a concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), julgue as afirmativas abaixo:
I.A concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem não se condiciona à existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.
II.A solicitação de Certificação de que trata esta Resolução será indeferida quando houver parecer técnico que ateste o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem necessários à comercialização do produto.
III.Uma vez iniciado o processo de análise da petição de Certificação, o que configura exercício do poder de polícia pela Anvisa, não serão admitidos pedidos de alteração do local de inspeção e de reaproveitamento de taxa para outros fins.
Qual (is) afirmativa (s) está (ão) CORRETA (S)?
A
Apenas, I e III.
B
Apenas, III.
C
Apenas, II e III.
D
Apenas, II.
E
Apenas, I e II.
A RDC (MS/Anvisa) n.o 471/2021 dispõe sobre os critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianas, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Segundo essa legislação, assinale a alternativa correta.
A
A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, modelo de receita específico.
B
A Resolução não se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas listadas em instrução normativa.
C
A partir da data de publicação da Resolução, as farmácias de unidades hospitalares que não comercializam medicamentos devem alterar os procedimentos de controle específico de prescrição e dispensação para os medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
D
A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional por trinta dias, a contar da data de sua emissão.
E
A receita não poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos, mesmo que não sejam sujeitos a controle especial.
A respeito da terminologia prevista na Resolução RDC Anvisa n.o 50/2002 (Parte I − Projeto de estabelecimentos assistenciais de saúde), é correto afirmar que o(a)
A
estudo preliminar diz respeito à viabilidade econômica do modelo de negócio em saúde desenhado pela instituição.
B
projeto executivo diz respeito ao conjunto de informações técnicas necessárias e suficientes para a realização do empreendimento.
C
obra inacabada diz respeito a toda obra que ainda possui canteiro de obras.
D
obra de reforma é qualquer obra que modifique a estrutura do ambiente, seja com ampliação e(ou) readequação do espaço.
E
programa de necessidade é o desenvolvimento de um documento com todas as adaptações necessárias ao ambiente, para se garantir a acessibilidade das pessoas.
A Resolução RDC nº 216/2004, que dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação, no âmbito das aplicações, exclui do seu regulamento qual dos estabelecimentos listados a seguir?
A
Confeitarias.
B
Cantinas.
C
Pastelarias.
D
Bancos de leite humano.
A respeito do conjunto de parâmetros caracterizados por provocar estímulos sensoriais que afetam a aceitação da água para consumo humano, mas que não necessariamente implicam risco à saúde. A água deve ter aspecto agradável (transparência e limpidez) e não apresentar gosto e odor objetável. Essas características da água destinada ao consumo humano correspondem a que padrão?
Fonte: Manual de Saneamento (2015).
A
Microbiológico.
B
Radioatividade.
C
De turbidez.
D
Organoléptico.
E
Cianotoxinas.
Gerar simulado