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Questões de Concurso sobre Legislação da ANVISA
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Restos de alimentos e demais sujeiras presentes nos serviços de alimentação são atrativos para pragas e focos de contaminação microbiana. Por isso, a higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios de trabalho em um açougue é uma operação tão importante. Sobre o tema, é CORRETO afirmar que:
A
Todas as instalações, equipamentos e utensílios são limpos e/ou desinfetados diariamente.
B
As pias da área de manipulação devem ser usadas para a lavagem dos materiais usados na higienização das instalações.
C
Os materiais, como esponjas, escovas e fibras, utilizados na higienização, devem ser de boa qualidade e próprios para a atividade, não devendo soltar fragmentos que possam representar um perigo físico para o alimento.
D
A higienização é composta por duas etapas: a limpeza e o enxague. Entretanto, o enxague será efetivo se a primeira etapa foi realizada de maneira eficiente.
Em conformidade com a Resolução RDC nº 216/2004, assinalar a alternativa INCORRETA:
A
As instalações devem ser abastecidas de água corrente e dispor de conexões com rede de esgoto ou fossa séptica.
B
As áreas internas e externas do estabelecimento devem estar livres de objetos em desuso ou estranhos ao ambiente, não sendo permitida a presença de animais.
C
As instalações elétricas devem estar embutidas ou protegidas em tubulações externas e íntegras, de tal forma a permitir a higienização dos ambientes.
D
As instalações sanitárias e os vestiários devem se comunicar diretamente com a área de preparação e armazenamento de alimentos ou refeitórios.
Conforme a Resolução RDC nº 67/2007 - Ministério da Saúde, marcar C para as afirmativas Certas, E para as Erradas e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
( ) Quando se tratar de atendimento não individualizado no lugar do nome do paciente deverá constar no rótulo o nome e endereço da instituição requerente.
( ) É facultada à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
( ) Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.
A
E - C - C.
B
C - E - C.
C
C - C - E.
D
C - C - C.
E
E - E - E.
O processo administrativo constitui uma série ordenada de atos e formalidades praticadas pela Administração Pública que antecedem e preparam o ato administrativo. Sobre o Processo Administrativo Sanitário, é CORRETO afirmar que:
A
É obrigatória a manifestação do autuado, sendo considerado revel o processo caso o autuado não apresente defesa durante este.
B
O infrator poderá apresentar defesa ou impugnação do auto de infração dentro do processo administrativo sanitário, no prazo de 30 dias, contados da lavratura do auto de infração.
C
A notificação do autuado deve ser feita pessoalmente e por meio de edital, para atendimento do princípio da publicidade da Administração Pública.
D
A instauração do Processo Administrativo Sanitário ocorre mediante a lavratura do Auto de Infração Sanitária, que se constitui na peça inaugural do processo.
O Programa Nacional de Segurança do Paciente propõe um conjunto de medidas para prevenir e reduzir a ocorrência de incidentes nos serviços de saúde que poderiam resultar em dano desnecessário para o paciente. Segundo a RDC 63/2011, assinale a alternativa que apresenta uma estratégia voltada para Segurança do Paciente nos serviços hospitalares.
A
Disponibilização de equipamentos de proteção coletiva aos trabalhadores e prestadores de serviço.
B
Implantação de conselho gestor do hospital, com a participação de representantes dos pacientes.
C
Mecanismos para garantir segurança cirúrgica, prevenção de quedas dos pacientes e prevenção de úlceras por pressão.
D
Espaço coletivo de gestão da unidade de saúde, que permita o acordo entre necessidades e interesses de usuários, trabalhadores e gestores.
E
Implantação da sistemática do acolhimento com classificação de risco visando organizar o fluxo de pacientes e ampliar a resolutividade da atenção à saúde.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista devem implementar estrutura organizacional que induza o desenvolvimento de cultura de segurança e de melhoria contínua da qualidade da estrutura, dos processos e dos resultados. Acerca do conteúdo da RDC n° 611, assinale a alternativa incorreta.
A
Deve haver a prevenção e aprimoramento constantes dos procedimentos radiológicos e em proteção radiológica, quando couber, como parte integrante das funções diárias de cada membro da equipe
B
Deve haver definição clara das cadeias hierárquicas para a tomada de decisão no âmbito do estabelecimento, bem como das responsabilidades de cada indivíduo
C
Deve haver a adoção de normas, rotinas, protocolos e procedimentos operacionais, tendo a proteção radiológica, quando couber, a qualidade e a segurança como temas prioritários, incluindo a pronta identificação e correção de problemas, de acordo com sua relevância
D
Deve implementar, no mínimo, os seguintes programas, além dos exigidos nas demais normativas aplicáveis: Programa de Garantia da Qualidade, Programa de Educação Permanente e Programa de Proteção Radiológica, quando o serviço utilizar radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas
E
O Programa de Educação Permanente deve contemplar a capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima bianual
Segunda a RDC 50/2002 (resolução da diretoria colegiada) as dimensões mínimas para uma sala de vacina é?
A
20 metros quadrados.
B
5 metros quadrados.
C
10 metros quadrados.
D
6 metros quadrados.
Das seguintes alternativas, a melhor forma de descartar medicamentos vencidos é:
A
No lixo comum.
B
Na rede de esgoto doméstico.
C
Em pontos de coleta, como em farmácias e hospitais.
D
Na rede de esgoto sanitário.
A resolução RDC n° 665/2022 define “Compilação de documentos contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um produto acabado, bem como para a sua instalação, assistência técnica e manutenção” como:
A
sistema de qualidade
B
registro histórico do produto
C
registro mestre do produto (rmp)
D
registro histórico do projeto
E
registro implantação
Analise as assertivas abaixo sobre a RDC nº 67/2007, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional, quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
( ) É permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
( ) Os medicamentos manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da própria instituição, sendo vedada a comercialização dos mesmos.
( ) Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos podem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como fazer a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
A
V – V – F – F.
B
V – F – V – V.
C
V – F – V – F.
D
F – V – F – V.
E
F – V – F – F.
Em relação aos produtos para jardinagem amadora e seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), marque a alternativa CORRETA:
A
Os produtos destinados a revitalização e embelezamento das plantas, não são isentos da apresentação dos testes de eficácia.
B
As embalagens de produtos para uso em jardinagem amadora devem dispor de dispositivo de segurança que minimize acidentes, sendo o vidro o material mais indicado.
C
Para a concessão do registro de produtos domissanitários, a empresa deve encaminhar o pedido à ANVISA acompanhado unicamente de um relatório técnico.
D
Os fabricantes de produtos na forma de aerossol devem informar o tamanho das partículas do produto quando aplicado, de acordo com a embalagem e a técnica de aplicação.
E
Os produtos para uso em jardinagem amadora para venda direta ao consumidor nunca devem ser comercializados na diluição de uso.
Acerca do Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação segundo a RDC º 216/2004 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), marque a alternativa INCORRETA:
A
Os serviços de alimentação devem especificar os critérios para avaliação e seleção dos fornecedores de matérias-primas, ingredientes e embalagens.
B
O gelo para utilização em alimentos deve ser fabricado a partir de água potável, mantido em condição higiênico-sanitária que evite sua contaminação.
C
As instalações físicas como piso, parede e teto devem possuir revestimento liso, permeável e não-lavável.
D
Os visitantes dos serviços de alimentação devem cumprir os requisitos de higiene e de saúde estabelecidos para os manipuladores.
E
Deve existir separação entre as diferentes atividades por meios físicos ou por outros meios eficazes de forma a evitar a contaminação cruzada.
Sobre a fiscalização sanitária realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, marque a alternativa CORRETA:
A
A fiscalização sanitária é uma das formas de realizar o controle de produtos e serviços submetidos à vigilância epidemiológica.
B
As ações de fiscalização têm início a partir de denúncias, de queixas técnicas e de programas de monitoramento.
C
As medidas cautelares também são atos administrativos de precaução que não preveem ações de interdição de produtos ou de estabelecimentos.
D
Para as ações de fiscalização das medidas preventivas pode-se realizar apenas a apreensão ou recolhimento do produto ou serviço.
E
As medidas preventivas e as medidas cautelares são penalidades, portanto, quando aplicadas, têm caráter condenatório e punitivo.
De acordo com o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação, o reservatório de água deve ser higienizado em um intervalo máximo de ___________, devendo ser mantidos registros da operação.
Assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna do trecho acima.
A
6 meses
B
1 ano
C
18 meses
D
2 anos
E
5 anos
Os Procedimentos Operacionais Padronizados – POP relacionados à higiene e saúde dos manipuladores devem contemplar:
I. As etapas, a frequência e os princípios ativos usados na lavagem e antissepsia das mãos dos manipuladores.
II. As medidas adotadas nos casos em que os manipuladores apresentem lesão nas mãos, sintomas de enfermidade ou suspeita de problema de saúde que possa comprometer a qualidade higiênico-sanitária dos alimentos.
III. Os exames aos quais os manipuladores de alimentos são submetidos, bem como a periodicidade de sua execução.
IV. O programa de capacitação dos manipuladores em higiene, mantendo-se em arquivo os registros da participação nominal dos funcionários.
Quais estão corretas?
A
Apenas I e II.
B
Apenas II e III.
C
Apenas III e IV.
D
Apenas I, II e III.
E
I, II, III e IV.
Ano:
2023
Banca:
Instituto Consulplan
Um dos objetivos da Resolução RDC nº 611/2022 é regulamentar o controle da exposição ocupacional decorrente do uso de tecnologia de radiologia diagnóstica. Para isso, é definido o limite de dose ocupacional, que deve ser controlado para não ser excedido. “O limite de dose ocupacional estabelecido é __________ anual, na média de cinco anos, desde que não ultrapasse __________ em qualquer ano.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
A
1 mSv / 10 mSv
B
15 mSv / 20 mSv
C
20 mSv / 50 mSv
D
50 mSv / 150 mSv
De acordo com a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos, assinale a opção correta.
A
Os estudos de fotoestabilidade devem mostrar quais os efeitos da exposição à luz na qualidade da embalagem do medicamento.
B
O prazo de validade provisório ou prazo de reteste provisório será estabelecido a partir da análise estatística dos resultados apresentados, limitando a adição de 18 meses.
C
Os efeitos da temperatura, da umidade, da oxidação, da luz e a susceptibilidade à hidrólise em ampla faixa de valores de pH devem ser incluídos no estudo de degradação forçada em IFA.
D
O estudo de estabilidade acelerado deve ser realizado nos tempo inicial, 12 e 24 meses, abordando os seguintes testes: aspecto, teor e quantificação de produtos de degradação.
E
O estudo de estabilidade de longa duração deve ser conduzido na temperatura e umidade de 40ºC ± 2ºC / 75% UR ± 5%UR nos tempos inicial, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
De acordo com a instrução normativa n.º 16/2017, que dispõe sobre boas práticas para estabelecimentos comerciais de alimentos, as amostras dos alimentos prontos e distribuídos para o consumo devem ser guardadas pelo prazo máximo de
A
96 horas.
B
48 horas.
C
72 horas.
D
24 horas.
A Portaria CVS-13, de 04 de novembro de 2005, dispõe sobre as condições de funcionamento dos Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres e dos Postos de Coleta Descentralizados, e estabelece que os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos devem
A
providenciar a vacinação contra a tuberculose e contra o vírus da Hepatite B de todos os profissionais que executam as atividades de coleta, processamento de material humano e higienização ambiental.
B
organizar, a cada dois anos, atividades de atualização dos profissionais de nível universitário, de nível técnico e, também, de nível intermediário, contratados nos termos da legislação trabalhista vigente.
C
manter os registros comprobatórios da vacinação dos profissionais no interior das dependências desses estabelecimentos, de forma a propiciar a rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.
D
garantir o treinamento teórico-prático diário dos profissionais, relativo aos procedimentos e recursos tecnológicos utilizados rotineiramente no processo de produção de serviços desses estabelecimentos.
E
divulgar, nas redes sociais, os nomes dos profissionais que participaram em atividades de atualização, assim como suas profissões ou ocupações, os temas técnicos abordados, as cargas horárias e as datas de realização das atividades.
Ano:
2023
Assinale a alternativa que apresenta corretamente um never events que pode ser notificado no sistema da ANVISA:
A
Retirada não intencional de sonda nasoentérica.
B
Queda.
C
Úlcera por pressão estágio III.
D
Perda de acesso venoso perfiférico.
E
Extubação precoce.
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