Questões de Concurso sobre Legislação da ANVISA

De acordo com as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias da RDC nº 67/2007, NÃO faz parte das atribuições do farmacêutico:

De acordo com a RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

( ) Para petições de registro de medicamentos com IFA já registrado no país, petições de pós-registro de medicamento, bem como para registro de novas concentrações e novas formas farmacêuticas de IFA; deverão ser apresentados, no momento do protocolo, Estudos de Estabilidade de Longa Duração em andamento (com resultados de no mínimo 12 meses), acompanhados de Estudos de Estabilidade Acelerados concluídos.

( ) O Estudo de Estabilidade Acelerado concluído deve ser apresentado ainda que o Estudo de Estabilidade de Longa Duração já esteja finalizado.

( ) Os protocolos e relatórios de estabilidade e os dados brutos devem ser disponibilizados sempre que requisitados por autoridade sanitária competente.

( ) Os estudos de estabilidade devem ser realizados com o medicamento na embalagem proposta para comercialização, excluindo a embalagem secundária ou o envoltório intermediário.

( ) As amostras devem ser expostas a, no mínimo, 1,2 milhões de lux./horas e a uma energia de ultravioleta próxima de, no mínimo, 200 watt.horas/m² em um sistema devidamente qualificado, onde a exposição à fonte de luz das amostras deve ocorrer em conjunto com o sistema actinométrico químico ou com radiômetros/luximetros qualificados.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n^o 275, de 21 de outubro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/ Industrializadores de Alimentos, é correto afirmar que

A Portaria/MS 2616/98

A Resolução - RDC Nº 15, de 15 de março de 2012, dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Diante do exposto, analise as afirmativas abaixo.

I. É permitido o uso de estufas para esterilização de produtos de saúde.

II. É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.

III. O rótulo de identificação da embalagem deve conter o nome do produto, número do lote, data da esterilização, data limite de uso, método de esterilização, nome do responsável pelo preparo.

IV. As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

Assinale a alternativa correta.

No caso das instalações onde são manipulados alimentos, os pisos devem ter algumas características, dentre elas, marque a alternativa INCORRETA.

Vinícius é fiscal sanitário e foi designado para fazer uma avaliação no fluxo de produção, em itens como a rotulagem, o armazenamento e transporte dos produtos finais. Em sua vistoria, ele encontrou alguns problemas. Marque a alternativa do local que NÃO apresentou problema na vistoria.

RDC Nº 579, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021 define os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil. Relacione as definições a suas respectivas nomenclaturas:

Assinale a alternativa que apresenta a correlação correta.

A RDC nº 222/18, da ANVISA, estabelece diretrizes específicas relacionadas à simbologia de identificação dos grupos de resíduos de serviços de saúde (RSS).

Esses símbolos desempenham um papel fundamental na diferenciação e classificação dos RSS, facilitando a identificação e o manuseio adequado.

As figuras a seguir apresentam a identificação dos grupos de RSS.

Assinale a opção que os categoriza corretamente.

O Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos consta na Resolução - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005.

Para prevenir as infecções hospitalares, faz-se necessário que todo o instrumental cirúrgico sejam adequadamente esterilizados. No Brasil, a esterilização manual por imersão em glutaraldeído ou qualquer método químico, de instrumentais cirúrgicos ou produtos para saúde, é proibida, conforme:

A Resolução RDC n. 216, de 15 de setembro de 2004, dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Dentre as determinações, é destacada a exposição ao consumo do alimento preparado, sendo correta apenas a afirmativa:

Os micróbios multiplicam-se nos alimentos quando encontram algumas condições ideais. Assim, de acordo com a Cartilha sobre Boas Práticas para Serviços de Alimentação Resolução-RDC n^o 216/2004, os micróbios prejudiciais à saúde podem se multiplicar em determinadas temperaturas, mas preferencialmente em torno de

Conforme a Portaria nº 2.616/1998, cirurgias limpas são:

A Portaria nº 2.616, de 1998, estabelece as diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares que devem ser adotadas em todo o território nacional pelas pessoas jurídicas e físicas, de direito público e privado, envolvidas nas atividades hospitalares de assistência à saúde.

De acordo com essa norma, assinale a alternativa incorreta.

Acerca da Resolução RDC Nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais para uso humano em farmácias, assinale a alternativa correta.

Segundo a ANVISA, os alimentos que forem submetidos à fritura, além dos controles estabelecidos para um tratamento térmico, deve-se instituir medidas que garantam que o óleo e a gordura utilizados não constituam uma fonte de contaminação química do alimento preparado. Sendo assim, os óleos e gorduras utilizados não devem ser aquecidos a temperaturas superiores a:

De acordo com as definições da Resolução da diretoria colegiada - RDC Nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras Providências, estabeleça a correspondência correta entre o grupo de resíduos e sua definição, e numere 2^a coluna de acordo com a 1^a coluna.

1) Resíduos de serviços de saúde do Grupo A

2) Resíduos de serviços de saúde do Grupo B

3) Resíduos de serviços de saúde do Grupo C

4) Resíduos de serviços de saúde do Grupo D

5) Resíduos de serviços de saúde do Grupo E

( ) Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresentar risco de infecção.

( ) Resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.

( ) Rejeitos radioativos

( ) Resíduos contendo produtos químicos que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.

( ) Resíduos perfurocortantes ou escarificantes, tais como: lâminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, fios ortodônticos cortados, próteses bucais metálicas inutilizadas, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas, tubos capilares, micropipetas, lâminas e lamínulas, espátulas e todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório.

Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA na ordem de cima para baixo:

O controle sanitário abrange o conjunto de medidas regulatórias impostas pela Administração Pública com o objetivo de eliminar, reduzir ou evitar riscos que são associados ao consumo de alimentos. Sobre o controle higiênico-sanitário definido pela ANVISA, em edificações, instalações, equipamentos, móveis e utensílios de serviços de alimentação, assinale a alternativa incorreta.

Os dosímetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratórios de monitoração individual credenciados pela Confederação Nacional de Energia Nuclear (CNEN).