Questões de Concurso sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

O armazenamento adequado de hemocomponentes é crucial para garantir sua qualidade, segurança e eficácia durante o período de armazenamento, antes de serem utilizados em transfusões. As condições ideais de armazenamento podem variar de acordo com o tipo de hemocomponente, mas, em geral, seguem as recomendações definidas por órgãos regulatórios como a ANVISA e as diretrizes internacionais. No caso do sangue total, devem ser armazenados entre 2 ºC e 6 ºC, por até:

O processo no qual as células, os produtos de terapias avançadas e as amostras biológicas são colocados em embalagens e rotulados com a finalidade de transporte ou de armazenamento, visando à proteção do material, das pessoas e do ambiente, chama-se:

Sobre as novas normas de rotulagem nutricional de alimentos embalados no Brasil (Resolução RDC nº 429/2020 e Instrução Normativa nº 75/2020 da ANVISA), assinale a alternativa CORRETA.

O acondicionamento consiste no ato de embalar os resíduos segregados em sacos ou em recipientes. A capacidade dos recipientes de acondicionamento deve ser compatível com a geração diária de cada tipo de resíduo. Um acondicionamento inadequado compromete a segurança do processo e o encarece. Devem ser respeitados os limites de peso de cada saco, assim como o limite de sua capacidade, garantindo-se sua integridade e fechamento. Os resíduos não devem ultrapassar:

De acordo com a RDC 50/2002, que regulamenta o planejamento, a programação, a elaboração e a avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, a unidade de Hemoterapia e Hematologia é constante da unidade funcional chamada:

A RDC nº 50/2002 dispõe a respeito do planejamento físico funcional dos estabelecimentos de saúde.

Na Universidade de São Paulo, diversos resíduos de potencial patogênico são gerados diariamente, seja em atividades de pesquisa, na aplicação em Unidades Básicas de Saúde (UBAS) ou nos hospitais universitários, o que gera demanda para a aplicação dos corretos processos para a destinação desses resíduos. Conforme a RDC ANVISA nº 222/2018 e a Resolução CONAMA nº 358/2005, assinale a alternativa que descreve corretamente todos os processos obrigatórios para a destinação final de resíduos patogênicos (Grupo A) no Brasil.

De acordo com o manual Serviços Odontológicos: Prevenção e Controle de Riscos (Ministério da Saúde/ ANVISA, 2006), assinale a opção correta, acerca da emissão de atestados odontológicos.

Na compra de produtos médicos, deve-se exigir o documento de autorização emitido pela ANVISA para comercializar e(ou) fornecer material médico, ambulatorial ou hospitalar, além do licenciamento expedido pelo órgão competente de saúde dos estados, do Distrito Federal ou dos municípios, conforme legislação vigente.

A ANVISA regulamenta que o serviço que executa Exames de Análises Clínicas (EAC) deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da Gestão do Controle da Qualidade (GCQ). Essa GCQ deve ser documentada, contemplando:

Consultórios médicos sem procedimentos invasivos estão dispensados da elaboração de PGRSS.

A fim de garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado, o regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes (Portaria Conjunta Anvisa/MS 370, de 08 de maio de 2014) estabelece, dentre outros requisitos, a autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes (art. 10º). Essa autorização é concedida ao serviço de hemoterapia remetente e possui validade de:

Para diminuir a burocracia no transporte de material biológico e tornar o processo mais rápido e eficiente para as instituições de pesquisa, a emissão de documentos específicos que atestem a origem e o manejo adequado das amostras é opcional no Brasil.

As áreas de produção devem ser submetidas a monitoramento microbiológico periódico.

A validação prospectiva é realizada antes da produção de lotes comerciais; já a validação retrospectiva envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permaneçam inalterados.

Um profissional da saúde precisa descartar resíduos do grupo A — Resíduo Infectante. Considerando-se os coletores abaixo, de acordo com o símbolo para resíduos potencialmente infectantes, definido na Resolução RDC nº 222/2018, em qual coletor o profissional deve descartar os resíduos?

Os lotes fabricados para a validação de processo podem ser personalizados quando comparados aos lotes de escala comercial pretendidos.

A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção de um resultado satisfatório não é considerada uma abordagem aceitável de validação de limpeza.

Durante a amostragem das matérias-primas farmacêuticas, as operações de pesagem de amostras para o preparo de soluções-padrão devem ser efetuadas em balanças analíticas com capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração atualizado, equipadas com armário ou caixa de proteção, com aberturas apropriadas para possibilitar operações em seu interior e excluir correntes de ar.

Conforme o Art. 5º da Portaria nº 1.660/2009, que Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS) são atribuições dos gestores estaduais, no seu âmbito de atuação e de acordo com os Planos de Ação de Vigilância Sanitária Anuais:

I. Cooperar tecnicamente e supervisionar os Municípios na execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, previstas nos Planos de Ação Anuais.

II. Pactuar com os gestores municipais as ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária a serem executadas.

III. Articular com os órgãos do SUS, em especial com os do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território.

IV. Coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Município.

Quais estão corretas?