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Questões de Concurso sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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Em relação ao tema sobre atividades laboratoriais constantes na RDC ANVISA nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, assinale a afirmativa correta.
A
Esta resolução é aplicável a todos os serviços públicos e privados, que realizam, especificamente, atividades laboratoriais na área de análises clínicas e citologia.
B
Somente o profissional médico devidamente inscrito no conselho de classe, e com especialização na área, pode assumir a RT do estabelecimento que exerça esta atividade.
C
O profissional pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por, no máximo, 2 laboratórios clínicos ou 2 postos de coleta laboratorial ou 1 laboratório clínico e 2 postos de coleta laboratorial.
D
A atividade de coleta domiciliar em empresa ou em unidade móvel deve estar vinculada a um laboratório clínico e deve seguir os requisitos aplicados neste regulamento.
E
O laboratório clínico ou posto de coleta laboratorial deve fornecer ao paciente somente o número de registro do comprovante de atendimento para posterior consulta na internet.
O trabalho do perito muitas vezes envolve utilizar bens e produtos regulados pela Anvisa, com destaque para os preceitos da Resolução nº 81/2008, que, entre outros, regula o processo de importação, estabelecendo que os bens e produtos sob vigilância sanitária deverão apresentar-se, quando da chegada no território nacional, em embalagem primária e secundária identificadas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Constituem uma EXCEÇÃO a essas exigências os produtos:
A
vindos de mercados comuns;
B
sob sigilo de mercado;
C
transportados sob a égide de segurança nacional;
D
cuja identificação obrigatória na embalagem externa for regulamentada;
E
devidamente identificados conforme os padrões da ONU.
De acordo com as definições estabelecidas na Resolução RDC nº 12/2001, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
(1) Matéria-prima alimentar.
(2) Produto semielaborado.
(3) Alimentos comercialmente estéreis.
(_) Produtos submetidos a outras etapas de processamento industrial que não impliquem em transformação de sua natureza.
(_) Produtos processados em embalagens herméticas, estáveis à temperatura ambiente.
(_) Produtos de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que, para serem utilizados como alimento, precisam sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica.
A
2 - 1 - 3.
B
1 - 2 - 3.
C
3 - 2 - 1.
D
1 - 3 - 2.
E
2 - 3 - 1.
De acordo com a Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação, assinale a alternativa correta.
A
Durante a preparação dos alimentos, o tratamento térmico deve garantir que todas as partes do alimento atinjam a temperatura de, no mínimo, 60ºC (sessenta graus Celsius). Temperaturas inferiores não podem ser utilizadas no tratamento térmico.
B
Os alimentos preparados mantidos na área de armazenamento ou aguardando o transporte devem estar identificados e protegidos contra contaminantes. Na identificação deve constar, no mínimo, a designação do produto, a data de preparo e o prazo de validade.
C
Apenas o profissional nutricionista, devidamente capacitado, deve ser o responsável pelas atividades de manipulação dos alimentos.
D
Todas as alternativas estão corretas.
Quanto à RDC nº 44/2009, sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, é correto afirmar que:
A
O descarte de medicamentos vencidos ou inutilizados pode ser realizado em lixo comum. Somente os medicamentos de controle especial devem seguir as orientações de descarte do Plano de Gerenciamento de Resíduos.
B
Postos de medicamentos e drogarias podem captar receitas contendo prescrições magistrais e oficinais.
C
Medicamentos e demais produtos de saúde podem permanecer expostos em área de circulação comum, permitindo sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
D
Quando for dispensado um produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento, o usuário deverá ser alertado.
E
Procedimento Operacional Padrão (POP) com a metodologia para a verificação de temperatura e umidade é exigido somente em farmácias hospitalares.
Em relação ao novo coronavírus, de acordo com a Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020, atualizada em 25/02/2021, assinale a opção correta.
A
O novo coronavirus pode ser enquadrado como agente biológico classe de risco 4.
B
Na implementação de coorte, é fundamental que seja mantida uma distância mínima de 1,5 metros entre os leitos dos pacientes.
C
Os testes de pesquisa viral por RT- PCR em tempo real devem ser colhidos a partir do 1º dia dos sintomas.
D
Os desinfetantes com potencial para desinfecção de superfícies incluem aqueles à base de cloro, alcoóis, alguns fenóis e alguns iodóforos e quaternário de amônio.
E
Na transferência interinstitucional de casos suspeitos ou confirmados de Covid -19, o paciente deve utilizar máscara N95/PFF2 durante todo o percurso.
Recentemente, duas consultas públicas da ANVISA tiveram grande repercussão na área farmacêutica: a de número 911 (referente à RDC 44/2009) e a de número 912 (referente aos serviços de apoio diagnóstico e terapêutico). As consultas são importantes mecanismos de participação na formulação e atualização do referencial normativo da área da saúde.
Sobre as consultas públicas da ANVISA, é correto afirmar:
A
A votação é recebida pelo FormSUS e os resultados são divulgados de forma transparente.
B
As manifestações recebidas são computadas como voto para a consolidação do texto final a ser submetido à decisão posterior da Diretoria Colegiada da Agência.
C
As manifestações recebidas constituem subsídios e informações da sociedade para a consolidação do texto final a ser submetido à decisão posterior da Diretoria Colegiada da Agência.
D
Os votos recebidos são ponderados de acordo com a representação da sociedade civil, como associações e conselhos, ou como votos individuais de cidadãos, que são somados para a decisão posterior da Diretoria Colegiada da Agência.
E
As contribuições recebidas são incorporadas ao texto final e encaminhadas para as associações e conselhos profissionais para apreciação e parecer técnico.
Conforme a Portaria MS 272/1998, recomenda-se que a validade para infusão de bolsas de Nutrição Parenteral (NP) individualizadas após reconstituição tenha seu início da infusão até
A
24h após a preparação, com tempo máximo de infusão de 10h adicionais.
B
12h após a preparação, com tempo máximo de infusão de 12h adicionais.
C
8h após a preparação, com tempo máximo de infusão de 12h adicionais.
D
24h após a preparação, com tempo máximo de infusão de 24h adicionais.
E
24h após a preparação, com tempo máximo de infusão de 12h adicionais.
Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.
A
Reconciliação: comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
B
Recuperação: introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.
C
Protocolo: ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.
D
Esterilidade: ausência de organismos vivos. As condições dos testes de esterilidade são estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa.
E
Reanálise: análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.
Considerando que na fabricação de medicamentos estéreis quatro graus de limpeza podem ser distinguidos: A, B, C e D, analise as afirmativas a seguir.
I. A zona para as operações de alto risco como a zona de envase, onde estão os reservatórios de tampas, ampolas abertas e frascos-ampolas e em que são feitas conexões
assépticas. Normalmente, essas condições são fornecidas por uma estação de trabalho com fluxo de ar unidirecional ou isolador. Os sistemas de fluxo de ar unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea na faixa de 0,36 a 0,54 m/s (valor de referência) medida na posição de trabalho, das estações de trabalho com fluxo de ar unidirecional abertas. A manutenção do padrão de fluxo de ar unidirecional deve ser demonstrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e com velocidades mais baixas pode ser usado em isoladores e caixas com luva.
II. O ambiente circundante da zona que circunda as preparações e o envase assépticos.
III. As áreas limpas para a realização de etapas menos críticas da fabricação de medicamentos estéreis.
Assinale a alternativa correta.
A
A afirmativa I corresponde às áreas de Graus A e B.
B
A afirmativa II corresponde às áreas de Graus B e C.
C
A afirmativa III corresponde às áreas de Graus B e C.
D
A afirmativa III corresponde às áreas de Graus C e D.
E
A afirmativa II corresponde às áreas de Graus B, C e D.
Os serviços de hemoterapia devem notificar qualquer evento que possa afetar a qualidade ou a segurança do produto, incluindo eventos adversos sérios e reações e demais informações relevantes detectadas após a aceitação do doador ou liberação do plasma, como dados de revisão e informações de hemovigilância. O serviço de hemoterapia deverá informar após a doação, se:
I. O doador desenvolveu uma doença infecciosa causada por um agente potencialmente transmissível por produtos derivados do plasma como HBV, HCV, HAV e demais vírus da Hepatite não A, não B, não C, VIH-1 e 2 e outros agentes à luz do conhecimento atual.
II. O doador desenvolveu a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ ou vCJD).
III. O receptor de sangue ou de um hemocomponente desenvolveu uma infecção pós-transfusional que implica ou pode ser rastreada até o doador.
Está correto o que se afirma em
A
I, II e III.
B
I, apenas.
C
III, apenas.
D
I e II, apenas.
E
II e III, apenas.
Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.
( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.
( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.
( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.
A sequência está correta em
A
V, V, V, V.
B
F, V, V, F.
C
V, V, F, V.
D
F, F, F, F.
E
V, F, V, V.
De acordo com a RDC nº 17/2010, “uma qualificação de operação é o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas”. É correto afirmar que a qualificação de operação de transporte se refere a:
A
Registro das condições de transporte em tempo real.
B
Atestado que qualifica o transportador a exercer tal função.
C
Especificações do controle de qualidade para o transporte.
D
Planejamento da operação de transporte em condições ideais.
E
Simulação das piores condições que podem acontecer em um transporte real.
O transporte de pacientes é a função básica de uma ambulância e o condutor socorrista é a pessoa responsável por este veículo, necessitando conhecê-lo integralmente, realizar o controle da manutenção preventiva, verificar as condições e o funcionamento do veículo, entre outros itens necessários ao desempenho da sua atividade. Seguindo o que determina a Portaria 2048/2002 do Ministério da Saúde e suas atualizações, com relação à Transferências e Transporte Inter-hospitalar, analise os itens e assinale a alternativa CORRETA.
I- Pode ocorrer o transporte de pacientes de uma unidade de diagnóstico para um centro de referência.
II- Pode ocorrer o transporte de pacientes de um serviço da saúde de maior complexidade para um de menor complexidade, especializado.
III- Pode ocorrer o transporte de pacientes de um município para outro, mesmo que de Estados distintos.
IV- Pode ocorrer o transporte de pacientes de uma residência para um serviço de urgência.
Assinale a alternativa CORRETA:
A
I, II, apenas.
B
I, II, III, IV.
C
I, IV, apenas.
D
II, IV, apenas.
E
II, III, IV, apenas.
Os Núcleos de Segurança dos Pacientes (NSP), previstos na Portaria MS/GM nº 529/2013 e na RDC Anvisa nº 36/2013, são instâncias que devem ser criadas nos estabelecimentos de saúde para promover e apoiar a implementação de iniciativas voltadas à segurança do paciente. Os NSP em hospitais terão conformação distinta dos NSP em estabelecimentos de saúde não hospitalares. Com relação ao exposto, assinale a alternativa que indica competência dos NSP.
A
Produção de ações de notificação e monitoramento de eventos adversos relacionados tanto aos produtos quanto às falhas nos processos de cuidado.
B
Fiscalização e informação à autoridade sanitária competente quanto a casos de violência envolvendo pacientes e servidores, bem como compreensão dos riscos físicos e químicos nocivos ao paciente dentro de uma unidade hospitalar.
C
Elaboração de um plano de segurança do paciente, de sua família e da equipe profissional envolvida nos respectivos cuidados, apontando estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a execução de práticas de promoção, de proteção e de mitigação dos incidentes associados à assistência à saúde, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente no serviço de saúde.
D
Gerenciamento de orçamento específico, em parceria com a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA), para execução de políticas de segurança contra agentes infectocontagiosos dentro das unidades hospitalares.
E
Elaboração de um plano de segurança do paciente do serviço de saúde, que aponte e descreva as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a execução das etapas de promoção, de proteção e de mitigação dos incidentes associados à assistência à saúde, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente no serviço de saúde.
Ano:
2021
Banca:
Legalle Concursos
Conforme as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a rotulagem de alimentos embalados deve apresentar, obrigatoriamente, as seguintes informações, EXCETO:
A
Lista de ingredientes.
B
Prazo de validade.
C
Identificação do lote.
D
Modo de abertura da embalagem.
E
Identificação da origem.
Ano:
2021
Prova:
GS - Prefeitura - Fiscal de Vigilância Sanitária - 2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Anvisa, exceto:
A
Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfume
B
Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem.
C
Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.
D
Medicamentos de uso veterinário, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
E
Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
Ano:
2021
Banca:
Legalle Concursos
É obrigatória a remoção do lixo de todas as edificações situadas em zonas servidas por serviço de limpeza pública, devendo o lixo ser coletado, transportado e ter destino final. Nesse sentido, assinale a alternativa que NÃO está adequada à correta destinação do lixo.
A
O lixo séptico e os restos de alimentos dos hospitais serão, obrigatoriamente, incinerados nos próprios hospitais.
B
O lixo domiciliar urbano não pode ser queimado ao ar livre.
C
O lixo domiciliar urbano não pode ser lançado em águas de superfície.
D
O solo poderá ser utilizado para destino final do lixo domiciliar desde que adotado o processo de aterro sanitário.
E
O lixo domiciliar, quando "in natura", pode ser utilizado, para alimentação de porcos ou outros animais.
A RCD/ANVISA nº 222/2018 estabelece, nos seus artigos 34 e 35, as normas para abrigo externo de resíduos do serviço de saúde (RSS). Segundo essa resolução, a área deve possuir estrutura física que garanta o armazenamento dos coletores de resíduos, sinalização específica de acordo com os Grupos de RSS armazenados, bem como:
A
possuir um abrigo externo com, no mínimo, um ambiente para armazenar os coletores dos RSS do Grupo A, podendo também conter os RSS do grupo D, e outro ambiente exclusivo para armazenar os coletores de RSS do grupo E.
B
ser construída com piso, paredes e teto de material resistente, lavável e de fácil higienização, sem aberturas externas para ventilação, que possibilitem a liberação de vapores.
C
possuir área coberta, com ponto de saída de água para higienização e limpeza dos coletores utilizados e pontos de iluminação; quando couber, deverá possuir área coberta para pesagem dos RSS.
D
ser dimensionada para a capacidade exata de armazenagem que obedeça à frequência de controle.
E
possuir porta com abertura para dentro, provida de proteção inferior contra roedores e vetores, com dimensões compatíveis com as dos coletores utilizados.
Em conformidade com a Resolução RDC nº 216/2004, sobre a edificação, a instalação e os equipamentos, marcar C para as afirmativas Certas, E para as Erradas e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
(_) Devem ser projetados de forma a possibilitar um fluxo ordenado e sem cruzamentos em todas as etapas da preparação de alimentos.
(_) As instalações físicas, como piso, paredes e teto, devem possuir revestimento áspero e impermeável. Devem ser mantidas íntegras, conservadas e passíveis de infiltrações.
(_) Devem existir lavatórios exclusivos para a higiene das mãos na área de manipulação, em posições estratégicas em relação ao fluxo de preparo dos alimentos e em número suficiente, de modo a atender a toda a área de preparação.
A
C - C - E.
B
C - E - E.
C
C - E - C.
D
E - C - E.
E
E - E - C.
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