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Questões de Concurso sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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De acordo com o artigo 5º, todo serviço gerador de RSS deve dispor de um PGRSS, observando as regulamentações federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. Sobre esse plano, é correto afirmar que:
A
o gerador de RSS deve descrever os procedimentos relacionados ao gerenciamento dos RSS quanto à geração, à segregação, ao acondicionamento, à identificação, à coleta, ao armazenamento, ao transporte, ao tratamento e à disposição final, ambientalmente adequada
B
o serviço gerador de RSS é responsável pela elaboração, implantação, implementação e monitoramento do PGRSS, sendo que sua implantação e monitoramento não podem ser terceirizados
C
o serviço gerador de RSS não precisa manter cópia do PGRSS disponível para consulta. Caso haja interesse, o documento pode ser verificado junto ao órgão ambiental responsável
D
deve ser atualizado sempre que houver alteração das atividades realizadas no serviço gerador de RSS em questão
De acordo com essa resolução “todo gerador deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), baseado nas características dos resíduos gerados e na classificação constante do Apêndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS).” Sobre essa resolução, é INCORRETO afirmar que:
A
compete ao gerador de RSS monitorar e avaliar seu PGRSS, por meio de instrumentos de avaliação e controle, incluindo a construção de indicadores claros, objetivos, autoexplicativos e confiáveis, que permitam acompanhar a eficácia do plano implantado
B
o manejo dos RSS é entendido como a ação de gerenciar os resíduos dentro e fora dos estabelecimentos, desde a geração até a disposição final, incluindo as etapas de segregação, acondicionamento, identificação, transporte interno, armazenamento temporário, tratamento, armazenamento externo, coleta e transporte externos, disposição final
C
o regulamento técnico define como geradores de RSS todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal; laboratórios analíticos de produtos para saúde; funerárias; farmácias; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; unidades móveis de atendimento à saúde e fontes radioativas seladas
D
a identificação dos RSS deve estar sinalizada em sacos de acondicionamento, nos recipientes de coleta interna e externa, nos recipientes de transporte interno e externo, e nos locais de armazenamento. A identificação deve ser colocada em local de fácil visualização, de forma indelével, utilizando-se símbolos, cores e frases (conforme NBR 7.500), além da identificação de conteúdo e do risco específico de cada grupo de resíduos
Conforme o regulamento técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC n.o 12/2001, em amostras de leite pasteurizado, é permitida a presença de coliformes fecais na concentração de cinco unidades por amostra indicativa.
C
Certo
E
Errado
No Brasil, a ANVISA, por meio da RESOLUÇÃO - RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014, aprovou Regulamento Sanitário que estabelece os requisitos de boas práticas para serviços de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e para serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captação de doadores, coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteção ao doador e ao receptor, armazenamento, distribuição, transporte e transfusão em todo o território nacional, nos termos desta Resolução. No seu artigo 89, a referida Resolução estabelece que, a cada doação, devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para detecção de marcadores para as algumas doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, avalie se tais testes incluem os seguintes itens:
I. Testes para Doença de Chagas (Tripanossoma Cruzi).
II. Teste para detecção de Treponema pallidum e Neisseria gonorrhoeae.
III. Teste para detecção núcleo do vírus HCV por técnica de biologia molecular e somente HIV 1 e 2.
IV. Teste para detecção de ácido nucléico do vírus HIV por técnica de biologia molecular.
A quantidade de itens corretos é igual a:
A
1.
B
2.
C
3.
D
4.
E
zero.
Conforme o disposto na Portaria GM/MS nº 888, de 2021, que trata dos procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade, qual alternativa está correta?
A
Padrão de potabilidade é o conjunto de valores permitidos para os parâmetros caracterizados por provocar estímulos sensoriais que afetam a aceitação para consumo humano, mas que não necessariamente implicam risco à saúde.
B
Sistema de abastecimento de água para consumo humano (SAA) é a modalidade de abastecimento coletivo destinada a fornecer água potável, sem rede de distribuição.
C
Compete ao responsável por sistema ou por solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano estabelecer diretrizes nacionais da vigilância da qualidade da água para consumo humano.
D
A instalação hidráulica predial ligada ao sistema de abastecimento de água poderá ser também alimentada por outras fontes, desde que a potabilidade da água seja comprovada através de laudo de análise dos parâmetros de qualidade da água.
E
Os responsáveis por sistema ou por solução alternativa coletiva de abastecimento de água para consumo humano devem analisar pelo menos uma amostra semestral da água bruta, em cada ponto de captação, com vistas a uma gestão preventiva de risco.
Com relação ao gerenciamento dos grupos de resíduos de serviços de saúde previstos pela RDC 222/2018, analise as afirmativas a seguir.
I. Os RSS do subgrupo A1 resultantes de atividades de vacinação com microrganismos vivos, atenuados ou inativados incluindo frascos de vacinas com expiração de validade, com conteúdo inutilizado o com restos do produto e seringas, quando desconectadas, deve ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada.
II. Os RSS do Subgrupo A2 contendo microrganismos com alto risco de transmissibilidade, alto potencial de letalidade ou que representem risco caso sejam disseminados no meio ambiente, devem ser submetidos, na unidade geradora, a tratamento que atenda ao Nível III de Inativação Microbiana.
III. Os RSS do Subgrupo A4 devem ser submetidos a tratamento prévio, devem ser acondicionados em saco branco leitoso e encaminhados para a disposição final ambientalmente adequada.
Está correto o que se afirma em
A
I, apenas.
B
II, apenas.
C
I e III.
D
I e II.
E
II e III.
De acordo com a RDC ANVISA 222/18, sobre as boas práticas de GRSS, avalie as afirmativas a seguir.
I. Sua abrangência se aplica para geradores de RSS, que envolvam qualquer etapa do gerenciamento dos RSS, sejam públicos ou privados.
II. Excluem-se desta Resolução, as autarquias e IES que exercem ações de ensino e pesquisa, por ter regulamento específico.
III. Sua abrangência se aplica a fontes radioativas seladas, pois apesar de haver determinações que devem ser seguidas, pela Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, elas podem ser manuseadas por colaboradores da área da saúde.
Está correto o que se afirma em
A
I e II.
B
II e III.
C
I, apenas.
D
II, apenas.
E
I e III.
Ano:
2022
Um farmacêutico, contratado como responsável técnico de uma Farmácia de Manipulação, foi responsabilizado por uma ação que não faz parte de suas competências. Considerando a RDC Nº 09/09 – ANVISA; RDC Nº 67/2007 – ANVISA, qual das alternativas abaixo indica a referida ação, que penalizou o farmacêutico?
A
Avaliação da prescrição.
B
Alteração de prescrição de controle especial.
C
Não atendimento da prescrição por falta da identificação do paciente.
D
Não aviamento de medicamento com interação potencialmente perigosa, após falha no contato com o médico.
Assinale a alternativa correta sobre a capacidade mínima dos reservatórios de água potável nos estabelecimentos de ensino ou similares, quando não se tratam de internatos ou semi-internatos sem considerar reserva de água que for exigida para combate a incêndio.
A
10 litros por aluno.
B
50 litros por aluno
C
25 litros por aluno
D
100 litros por aluno
E
150 litros por aluno
Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são divididos convencionalmente em 4 fases, segundo o Manual de Boas Práticas em biodisponibilidade e bioequivalência da ANVISA. Relacione as características principais de cada fase com a sua classificação.
1. Fase I
2. Fase II
3. Fase III
4. Fase IV
(_) Estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, avaliando a eficácia da droga, sua segurança e comparadas com placebo ou drogas já disponíveis no mercado com a mesma finalidade terapêutica.
(_) estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
(_) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo geralmente voluntários sadios, de acordo com a classe da droga a ser avaliada. São estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético.
(_) Tem como objetivo estudar o potencial terapêutico e os efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer as suas relações dose-resposta para empregá-las em ensaios terapêuticos mais definitivos.
A relação correta, na ordem dada, é
A
3 - 2 - 4 - 1.
B
2 - 3 - 1 - 4.
C
1 - 4 - 3 - 2.
D
4 - 2 - 1 - 3.
E
3 - 4 - 1 - 2.
A RDC 36/2013 preconiza que as ações voltadas à segurança do paciente devem ser promovidas e instituídas pelos núcleos de segurança do paciente dos serviços de saúde. Sobre a segurança do paciente, assinale a alternativa CORRETA:
A
As infecções relacionadas à assistência à saúde não estão incluídas no plano de segurança do paciente.
B
A gestão de risco define que a não realização da lista de verificação de segurança cirúrgica seja notificada em até 72 horas.
C
O comprometimento da estrutura ou função do corpo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção é definido como dano.
D
Evento adverso é a redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
Tendo em vista que, com o início da pandemia de covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) teve de readequar protocolos pertinentes a precauções padrão e adicionais, assinale a opção correta, à luz da Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA n.º 04/2020.
A
As gotículas têm tamanho maior que 10 μm e podem atingir as vias respiratórias altas, ou seja, mucosa das fossas nasais e mucosa da cavidade bucal.
B
Os aerossóis são partículas maiores e mais pesadas que as gotículas, permanecem suspensos no ar por longos períodos de tempo e, quando inalados, podem penetrar mais profundamente o trato respiratório.
C
As recomendações pertinentes à precaução por gotículas restringem-se à higiene das mãos e ao uso de avental descartável, máscara PFF2 ou N95 e luvas estéreis.
D
As precauções padrão assumem que todas as pessoas internadas em ambiente hospitalar estão potencialmente infectadas ou colonizadas por um patógeno que pode ser transmitido no ambiente de assistência à saúde; sendo assim, tais precauções devem ser implementadas em todos os atendimentos, independentemente do diagnóstico do paciente, devido ao risco de exposição a sangue e outros fluidos ou secreções corporais.
A ANVISA extrapolaria suas competências, ultrapassando os limites de suas atribuições, caso
A
interviesse temporariamente na administração de entidades produtoras estratégicas para o abastecimento do mercado nacional.
B
concedesse certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação.
C
auditasse um órgão estadual integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
D
delegasse aos estados da Federação a atribuição de proibir a comercialização de produtos em caso de risco iminente à saúde.
As boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso em humanos em farmácias segue a Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, e Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008, da ANVISA.
Sobre as boas práticas de manipulação, analise as afirmações abaixo:
I- A autoinspeção é o instrumento de avalição de conformidade documental e operacional da farmácia. Deve ser executada no mínimo mensalmente, tendo como base o roteiro de inspeção definido na RDC nº 67/2007.
II- De acordo com a RDC nº 67/2007, treinamentos iniciais e contínuos de Boas Práticas de Manipulação não são obrigatórios na farmácia para todos os colaboradores, devendo todos ter conhecimento por completo da referida legislação.
III- Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
IV- As matérias-primas devem ser analisadas no seu recebimento, efetuando-se, no mínimo, os testes abaixo relacionados conforme determina a RDC nº 67/2007, respeitando-se as suas características físicas e mantendo-se os resultados por escrito: caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão e densidade.
É CORRETO o que se afirma apenas em:
A
II e III.
B
I e III.
C
II, III e IV.
D
I, III e IV.
E
III e IV.
O resíduo biológico (conforme Resolução 306-ANVISA, 358 CONAMA e NT 426001 – COMLURB) deve ser acondicionado em qual embalagem?
A
Saco plástico preto.
B
Saco plástico branco leitoso.
C
Sacos transparentes.
D
Saco plástico nas cores verde ou azul.
A Resolução – RE/ANVISA nº 9, de 16 de janeiro de 2003, traz em seu art. VIII: “proprietários, locatários e prepostos de estabelecimentos com ambientes ou conjuntos de ambientes dotados de sistemas de climatização com capacidade igual ou superior a 5 TR..., devam manter um responsável técnico atendendo ao determinado na Portaria GM/MS nº3.523/98, ...”. 5 TR equivale a:
A
3.000 W/h = 180.000 V/h.
B
20 hp = 21 cv.
C
22º C = 294º K.
D
15.000 kcal/h = 60.000 BTU/h.
Os agentes biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro, estão na classe de risco:
A
4
B
2
C
3
D
1
Na fase pré-analítica de exames laboratoriais, de acordo com a Resolução RDC 302 de 2005, o técnico de enfermagem deve saber que
A
o laboratório e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicação ao médico, responsável ou paciente, quando houver necessidade de decisão imediata.
B
somente pode aceitar amostras coletadas pelo paciente em domicílio quando previamente identificadas, de forma a garantir a rastreabilidade.
C
a comprovação dos dados de identificação do paciente em posto de coleta laboratorial deve ser obtida no prontuário médico, excluindo situações de atendimento de urgência.
D
a amostra de paciente deve ser transportada em recipiente identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.
E
o laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
De acordo com ANVISA (2017), no preparo da pele para a punção venosa periférica, o Técnico de Enfermagem deve considerar que
A
a remoção dos pelos, quando necessária, deve ser realizada com lâminas de barbear.
B
em caso de sujidade visível no local da punção, deve-se removê-la com solução antisséptica.
C
o limite máximo são de duas tentativas de punção periférica por profissional e, no máximo, quatro no total.
D
o tempo de aplicação da clorexidina na fricção da pele é de 1 minuto com movimentos circulares.
E
o tempo de aplicação do PVP-I alcoólico na fricção da pele é de 30 segundos por meio de movimentos de vai e vem.
A RDC nº 607, de 23 de fevereiro de 2022, atualiza o anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Assinale a alternativa CORRETA.
A
Só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância misoprostol em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto à Anvisa.
B
A dispensação do anti-inflamatório não esteroidal celecoxib é possível por meio da Receita de Controle Especial em duas vias, pois este medicamento pertence à lista C1, semelhante ao caso dos medicamentos citalopram e biperideno.
C
Fica autorizado o uso do cloreto de etila para fins médicos, sendo proibido sua utilização sob a forma de aerossol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
D
Estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis regularizados nos termos da RDC nº 327/ 2019, que contenham até 0,5% de tetrahidrocanabinol (THC).
E
Os medicamentos à base da substância tetracaína ficam sujeitos a venda sob prescrição médica com retenção de receita, quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo.
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