Questões de Concurso sobre Resoluções - ANVISA

De acordo com a RDC nº 222, de 28 de março de 2018, a definição “conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos riscos presentes nos resíduos acondicionados, de forma clara e legível em tamanho proporcional aos sacos, coletores e seus ambientes de armazenamento” se refere à(ao)

Em relação aos registros e notificações das vacinações, assinale a alternativa que não é de competência dos serviços de vacinação, de acordo com a RDC nº 197, de 2017.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 275, de 21 de outubro de 2002, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos e a lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação também nesses estabelecimentos.

Com base nos requisitos específicos para elaboração dos POPs, analise as afirmativas abaixo:

I. O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais, especificando os critérios utilizados para a seleção e o recebimento da matéria-prima, das embalagens e dos ingredientes.

II. A implementação dos POPs deve ser monitorada periodicamente, de forma a garantir a finalidade pretendida, sendo adotadas medidas corretivas em casos de desvios desses procedimentos. As ações corretivas devem contemplar o destino do produto, a restauração das condições sanitárias e a reavaliação dos POPs.

III. Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico, pelo responsável pela operação, pelo responsável legal e/ou pelo proprietário do estabelecimento, firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e manutenção desses procedimentos.

IV. O programa de recolhimento de produtos deve ser documentado na forma de procedimentos operacionais, estabelecendo-se as situações de adoção do programa, os procedimentos a serem seguidos para o rápido e efetivo recolhimento do produto, a forma de segregação dos produtos recolhidos, bem como seu destino final, e os responsáveis pela atividade.

V. A empresa deve se prover de registros periódicos suficientes para documentar a execução e o monitoramento dos POPs, bem como fazer a adoção de medidas corretivas. Esses registros consistem de anotações em documentos que devem ser datados, assinados pelo responsável pela execução da operação e mantidos por um período superior ao tempo de vida de prateleira do produto.

Está CORRETO o que se afirma em:

Ainda conforme as Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde (ANVISA, 2017), é considerada uma contraindicação absoluta da Ventilação Mecânica não invasiva:

Analise as assertivas abaixo sobre a RDC nº 67/2007, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.

( ) Assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado é uma das atribuições do farmacêutico para garantir o cumprimento das Boas Práticas em Manipulação em Farmácias.

( ) É vedado à farmácia a manipulação de saneantes domissanitários para consumo próprio, mesmo que utilizando sala apropriada e levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada.

( ) Substância de baixo índice terapêutico é aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica.

( ) Solução parenteral de grande volume é definida como uma solução em base aquosa, estéril, apirogênica, acondicionada em recipiente único de 1.000 mL ou mais.

A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 16/2007 (ANVISA) Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos e possui a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamento genérico no Brasil. A respeito das definições utilizadas para o registro de medicamentos genéricos no Brasil, enumere a 2ª (segunda) coluna de acordo com a 1ª (primeira) e, ao final, responda o que se pede:

( 1 ) Medicamento similar

( 2 ) Medicamento inovador

( 3 ) Medicamento genérico

( 4 ) Medicamento de referência

( ) “Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.”

( ) “Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca."

( ) “Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro”.

( ) “Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.”

Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA na ordem de cima para baixo:

Segundo a Instrução Normativa Nº 90 de 27 de maio de 2021, assinale a alternativa que apresenta os valores mínimos de camada semi-redutora para 80 quilo voltagem de pico (kVp) e cada tipo de gerador correspondente.

De acordo com o artigo 5º, todo serviço gerador de RSS deve dispor de um PGRSS, observando as regulamentações federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. Sobre esse plano, é correto afirmar que:

De acordo com essa resolução “todo gerador deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), baseado nas características dos resíduos gerados e na classificação constante do Apêndice I, estabelecendo as diretrizes de manejo dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS).” Sobre essa resolução, é INCORRETO afirmar que:

De acordo com a Resolução RDC 220/04, a Terapia Antineoplásica (TA) deve abranger, obrigatoriamente, algumas etapas, sendo uma delas a da preparação, a qual inclui, entre outros:

Baseado na ANVISA, temos uma classificação feita de acordo com os riscos do uso de cada equipamento médico que possa ser utilizado, desde termômetros até aparelhos de ultrassom ou equipamentos de soro. A classificação se torna necessária para que se possa determinar quais as documentações que cada equipamento deverá ter. Esta classificação se divide em: Classe I: equipamentos de baixo risco; Classe II: equipamentos de médio risco; Classe III: equipamentos de alto risco; Classe IV: equipamentos de máximo risco. De forma complementar à classificação de risco temos as regras em que os equipamentos devem se enquadrar e estas regras têm a finalidade de diferenciar se o produto é invasivo, não invasivo, ativo. O total de regras estabelecidas somam o total de ____________.

Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna.

Segundo a Instrução Normativa Nº 91 de 27 de maio de 2021, os níveis de tolerância e restrição para máxima taxa de kerma no ar são ____________. Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna.

Os agentes biológicos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais, implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro, estão na classe de risco:

Com o objetivo de preencher uma lacuna regulatória, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 52, em 29 de setembro de 2014. Com base no exposto, marque a opção INCORRETA.

Em conformidade com a Resolução RDC nº 12/2001, numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:

(1) Amostra indicativa.

(2) Amostra representativa.

(3) Unidade amostral.

( ) Composta por um número de unidades amostrais inferiores ao estabelecido em plano amostral constante na legislação específica.

( ) Constituída por um determinado número de unidades amostrais estabelecido de acordo com o plano de amostragem.

( ) Porção ou embalagem individual que se analisará, tomado de forma totalmente aleatória de uma partida como parte da amostra geral.

Sobre o fracionamento de especialidades farmacêuticas, segundo a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa nº 67, de 08 de outubro de 2007 (RDC 67/2007), assinale a afirmativa INCORRETA.

No Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), é necessário seguir critérios técnicos e operacionais adequados, segundo a legislação vigente, a fim de minimizar os riscos tanto ao meio ambiente quanto à saúde pública. A Resolução RDC nº 222, de 28 de março de 2018, regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) e dá outras providências. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

De acordo com a Resolução-RDC nº 67/2007, para bioterápico cujo insumo ativo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinado, é adotada a seguinte definição:

Sobre as boas práticas de gerenciamento dos RSS, é INCORRETO afirmar que:

De acordo com a classificação de resíduos norma ABNT 10.004/2004 e de resíduos de serviço de saúde 306/ANVISA e RDC n.º 222/2018, identifique corretamente a classe e seu possível tratamento ou destinação final, e assinale a alternativa CORRETA.