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Questões de Concurso sobre Legislações sobre Farmácia
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A resolução nº 555, de 2011, do Conselho Federal de Farmácia regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde. Após avaliação de uma prescrição hospitalar, o farmacêutico detectou uma interação medicamentosa clinicamente relevante e informou ao clínico para as providencias cabíveis. Considerando essa intervenção farmacêutica, o registro
A
deve ser armazenado em meio físico ou eletrônico por, no mínimo, cinco anos.
B
é facultativo, pois houve comunicação verbal com o prescritor responsável.
C
deve ser feito na ficha de seguimento farmacoterapêutico, evitando-se o prontuário.
D
é condicionado à ocorrência de desfecho clínico com prejuízo para o paciente.
A política de genéricos foi instituída a partir de 1999, pela Lei Federal nº 9.787. Sobre está política é INCORRETO afirmar que:
A
A política pública dos genéricos é baseada na necessidade de ampliação ao acesso aos medicamentos e na oportunidade de fabricação de medicamentos não mais protegidos por patentes.
B
A implantação da Política de medicamentos genéricos possibilitou o aumento da competitividade do mercado, sendo um importante mecanismo para garantir acessibilidade aos medicamentos.
C
Esta regulamentação apresentou como estratégias a exigência institucional de teste de bioequivalência para a comercialização do medicamento genérico no país; e o financiamento do governo em propaganda sobre a política de medicamentos genéricos.
D
De modo geral, antes da lei dos genéricos não havia possibilidade de substituição de medicamentos (intercambialidade), o que possibilitou a abertura do mercado brasileiro para a entrada dos medicamentos similares.
E
A política definiu que a regulamentação do medicamento genérico consiste numa atividade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Sobre o fracionamento de medicamentos, estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 80, de 11 de maio de 2006, assinale a alternativa correta.
A
Para os medicamentos sujeitos ao controle especial, o fracionamento se aplica, desde que sejam garantidas as características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
B
É autorizada a captação de prescrições, o fracionamento e a dispensação em estabelecimentos diferentes, no caso de empresas com filiais.
C
O fracionamento dos medicamentos sujeitos ao controle especial deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico tecnicamente responsável pelo estabelecimento, observando-se as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos.
D
Para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários, as farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas.
Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante um ano após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante dois anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais.
C
Certo
E
Errado
Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:
I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.
II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.
III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.
IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.
V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.
A
Todas as afirmativas estão corretas.
B
Apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas.
C
Apenas as afirmativas I, III e V estão corretas.
D
Apenas as afirmativas II, III e IV estão corretas.
Há normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos e pelos demais inscritos nos conselhos regionais de farmácia no exercício do âmbito profissional respectivo, inclusive nas atividades relativas ao ensino, à pesquisa e à administração de serviços de saúde, bem como quaisquer outras atividades em que se utilize o conhecimento advindo do estudo da Farmácia em prol do zelo pela saúde. A respeito das normas para o exercício da profissão farmacêutica em suas diversas áreas de atuação, assinale a alternativa correta.
A
O farmacêutico pode alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes básicos, nomes e demais elementos que são objeto do registro, contrariando as disposições legais e regulamentares.
B
O farmacêutico deve coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalização sanitária ou profissional quando for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado por qualquer forma, bem como quando prestar serviços a empresa ou a estabelecimento que forneça drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a laboratórios, a distribuidoras ou a indústrias, com ou sem vínculo empregatício.
C
O farmacêutico deve notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância.
D
O farmacêutico pode exercer atividade farmacêutica com fundamento em procedimento não reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia.
E
O farmacêutico deve aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em suas decisões de natureza profissional.
A RDC/Anvisa nº 36/2013 institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Esta normativa regulamenta e coloca pontos básicos para a segurança do paciente como Núcleos de Segurança do Paciente, a obrigatoriedade da Notificação dos eventos adversos e a elaboração do Plano de Segurança do Paciente. Assinale a opção INCORRETA segundo consta na referida Resolução.
A
O plano de segurança do paciente em serviços de saúde constitui-se documento que aponta situações de risco e descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco visando à prevenção e à mitigação dos incidentes, durante o período de permanência do paciente no serviço de saúde, excluindo-se os casos de óbito.
B
Entende-se por segurança do paciente com a redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
C
O Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) constitui-se como instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente.
D
O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado pelo Núcleo de Segurança do Paciente - NSP.
E
Dano é o comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico.
Para o registro de medicamentos fitoterápicos, é necessária a comprovação de sua segurança e eficácia. Essa solicitação pode ser atendida conforme a RDC14/2010 através dos seguintes quatro critérios:
A
Apresentação de documentos com testes de bioequivalência, levantamentos etnofamacológicos, ensaios clínicos duplos cegos e registro do medicamento em outros países.
B
Autorização de consumo e uso emitida pelo Ministério da Saúde, testes clínicos duplo cegos, testes de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
C
Literatura técnico-científica atestando a qualidade do medicamento, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e teste de bioequivalência e presença na lista de medicamentos de outros países.
D
Pontuação em literatura técnico-científica, evidências a partir de ensaios toxicológicos e farmacológicos pré-clínicos e clínicos, levantamento etnofarmacológicos ou de utilização e presença na lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado.
É permitida, à farmácia, a utilização dos mesmos utensílios na manipulação de preparações para uso interno e externo, desde que existam procedimentos operacionais escritos que garantam a limpeza e sanitização desses utensílios.
C
Certo
E
Errado
As diretrizes observadas pelo Ministério da Saúde no desenho da Política Nacional de Medicamentos foram estruturadas a partir de três eixos de ação governamental:
_________________ objetiva proteger o usuário de medicamentos a partir de padrões de qualidade, segurança, eficácia em relação aos produtos e aos métodos de fabricação, armazenamento, transporte e dispensação, dentre outros aspectos.
________________ tem como um dos principais objetivos contrabalancear o poder de mercado das empresas e reduzir os custos de aquisição, seja do ponto de vista do setor público, da saúde suplementar (seguros privados) ou do ponto de vista do consumo direto das famílias.
______________ envolve um conjunto de ações e serviços de atenção à saúde do cidadão que culmina, eventualmente, com o acesso propriamente dito ao medicamento.
A alternativa que preenche na ordem correta das lacunas abaixo é:
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Política de Medicamentos Genéricos; Política de Assistência Farmacêutica.
B
Testes de bioequivalência-biodisponibilidade; Regulação de preços; Regulação do Acesso do medicamento
C
Regulação Sanitária; Regulação Econômica; Ações de Assistência Farmacêutica.
D
NOTIVISA, Regulação de Mercado, Política de Assistência Farmacêutica.
E
Ações de Assistência Farmacêutica, Política de Medicamentos Genéricos, Regulação do Acesso do medicamento.
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 585, de 29 de agosto de 2013, regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico que, por definição, constituem os direitos e responsabilidades desse profissional no que concerne a sua área de atuação. Segundo a referida resolução, são atribuições clínicas do farmacêutico relativas ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo:
A
Elaborar materiais educativos destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde e prevenção de doenças e de outros problemas relacionados;
B
Elaborar uma lista atualizada e conciliada de medicamentos em uso pelo paciente durante os processos de admissão, transferência e alta entre os serviços e níveis de atenção à saúde;
C
Informar, orientar e educar os pacientes, a família, os cuidadores e a sociedade sobre temas relacionados à saúde, ao uso racional de medicamentos e a outras tecnologias em saúde;
D
Participar da elaboração, aplicação e atualização de formulários terapêuticos e protocolos clínicos para a utilização de medicamentos e outras tecnologias em saúde;
E
Participar de comissões e comitês no âmbito das instituições e serviços de saúde, voltados para a promoção do uso racional de medicamentos e da segurança do paciente.
O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica, diante de alguns desafios farmacotécnicos a serem vencidos, deseja fazer algumas alterações em sua formulação registrada. Após exaustivos estudos, chegaram à conclusão de que a formulação deveria ser alterada da seguinte forma: alteração de diluente e talco nos valores de 3% e 0,6%, respectivamente. Além disso, que se trata de uma forma farmacêutica sólida de liberação imediata na qual a alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das alterações pode ser calculada considerando alterações de excipientes expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da formulação. Sendo assim, sabendo que o princípio ativo está com 100% da sua potência declarada na rotulagem, que o peso total da forma farmacêutica está dentro da faixa originalmente especificada, e que não há alterações na especificação do produto acabado e nos excipientes, sendo estes últimos incapazes de influenciar nas características de desempenho da formulação, marque a opção que, de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA, apresenta corretamente o enquadramento do peticionamento a ser submetido ao órgão regulador.
A
Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
B
Alteração moderada, pois os valores encontram-se entre os limites enquadrados como alteração menor e moderada, previstos na legislação sanitária, sendo necessária a apresentação, nesse caso, de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
C
Alteração maior, pois um dos valores encontra-se acima dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, devendo ocorrer, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
D
Alteração menor, pois os valores encontram-se entre os limites enquadrados como alteração menor e moderada, sendo desnecessária a respectiva justificativa baseada nos testes realizados in vitro, na funcionalidade e nas características dos excipientes, do fármaco e da formulação.
E
Alteração maior, pois os valores encontram-se acima dos limites de alteração moderada, sendo necessária a respectiva justificativa baseada nos testes realizados in vitro, na funcionalidade e nas características dos excipientes, do fármaco e da formulação.
A Resolução nº 585, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 29 de Agosto de 2013, regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico. Considerando essa resolução, o farmacêutico deve
A
solicitar exames laboratoriais com a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia.
B
realizar a consulta em consultório farmacêutico ou através de meio remoto como telefone e correio eletrônico.
C
investigar potenciais doenças e solicitar ao médico especialista a confirmação do diagnóstico.
D
prescrever medicamentos de uso contínuo em situações excepcionais e acompanhar a adesão ao tratamento.
A portaria MS/GM nº 533/2012 estabelece o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do sistema único de saúde (SUS).
Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0533_28_03_2012.html>. Acesso em: 06/01/2018.
De acordo com a portaria MS/GM nº 533/2012, fica estabelecido o elenco de medicamentos e insumos da RENAME conforme os exemplos de estrutura, exceto:
A
Relação nacional de medicamentos do componente básico da assistência farmacêutica.
B
Relação nacional de medicamentos do componente arcaico da assistência farmacêutica.
C
Relação nacional de medicamentos do componente estratégico da assistência farmacêutica.
D
Relação nacional de medicamentos do componente especializado da assistência farmacêutica.
De acordo com a Portaria nº 158 de 4 de fevereiro de 2016, assinale a opção correta sobre a doação de sangue:
A
o intervalo mínimo entre doações deve ser de 3 (três) meses para homens e mulheres.
B
é necessário que o doador esteja em jejum de 8 horas para que se realize a coleta de sangue para doação.
C
é permitida a ingestão de bebida alcoólica até 3 (três) horas antes da doação de sangue.
D
o doador alérgico, mesmo com antecedente de choque anafilático, somente será aceito se estiver assintomático no momento da doação.
E
as mulheres que estiverem em período menstrual podem doar sangue.
Assinale a alternativa que se refere ao financiamento de ações de atenção básica à saúde, cujos recursos são transferidos mensalmente, de forma regular e automática, do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios.
A
Componente básico da Assistência Farmacêutica
B
Componente piso da Atenção Básica – PAB variável
C
Componente piso da Atenção Básica – PAB fixo
D
Componente estratégico da Assistência Farmacêutica
E
Componente especializado da Assistência Farmacêutica
Ano:
2017
De acordo com a Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013, do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências, NÃO é atribuição clínica do farmacêutico
A
estabelecer uma relação de cuidado centrada no medicamento.
B
analisar a prescrição de medicamentos quanto aos aspectos legais e técnicos.
C
monitorar níveis terapêuticos de medicamentos.
D
avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais, a fim de individualizar a farmacoterapia do paciente.
E
solicitar exames laboratoriais, no âmbito de sua competência profissional, com a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia.
De acordo com a Portaria n° 4.283, de 30 de dezembro de 2010, do Ministério da Saúde, farmácia hospitalar é a unidade clínico-assistencial, técnica e administrativa, onde se processam as atividades relacionadas à assistência farmacêutica, dirigida exclusivamente por Farmacêutico, compondo a estrutura organizacional do hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas e de assistência ao paciente.
Dentro desse contexto, são atividades que podem ser desenvolvidas pela farmácia hospitalar, EXCETO:
A
Participar do gerenciamento de tecnologias em saúde, tais como: medicamentos, produtos para higiene, saneantes e equipamentos médicos-assistenciais.
B
Manipular antineoplásicos e radiofármacos.
C
Realizar o cuidado ao paciente de forma a contribuir para a promoção da atenção integral à saúde, à humanização do cuidado e à efetividade da intervenção terapêutica.
D
Fazer análise das prescrições, priorizando aquelas que contenham antimicrobianos e medicamentos potencialmente perigosos, observando concentração, viabilidade, compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose, dosagem, forma farmacêutica, via e horários de administração, devendo ser realizada antes do início da dispensação e manipulação.
No Brasil, há relatos do início das atividades clínicas do farmacêutico desde 1979, mas somente em 2013, o Conselho Federal de Farmácia, através da resolução nº 585, de 29 de agosto, regulamentou as atribuições clínicas do farmacêutico. No contexto atual, com o farmacêutico inserido nas atividades clínicas, uma de suas atribuições é
A
realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer quando detectada uma suspeita de reação adversa a medicamento, com o objetivo de interromper a utilização deste medicamento.
B
participar do planejamento da farmacoterapia e de sua avaliação, para que o paciente utilize o medicamento adequado, na dose, via de administração, posologia e duração corretas.
C
estabelecer uma relação de cuidados que tenha como centro o medicamento, desenvolvendo junto com a equipe multiprofissional ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde do paciente.
D
avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais dos pacientes para monitorização dos medicamentos e, se for o caso, modificar a farmacoterapia ou realizar ajustes na dose, posologia ou duração do tratamento.
A ação de notificar, a uma audiência maior que a dos detentores iniciais da informação, uma suspeita de associação entre um medicamento e uma reação adversa é denominada:
A
Notificação.
B
Segurança do paciente.
C
Alerta de medicamento.
D
Farmacovigilância.
E
Farmacoclínica.
Gerar simulado