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Questões de Concurso sobre Legislações sobre Farmácia
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Os estabelecimentos que manipulam substâncias citotóxicas devem atender os requisitos mínimos previsto na seguinte Resolução da ANVISA:
A
RDC nº 59, de 27 de junho de 2000.
B
RDC nº 272, de 21 de outubro de 2002.
C
RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004.
D
RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica os quais não podem ser detectados por meio da realização de ensaios nos produtos terminados. Qual é a legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) na indústria farmacêutica?
A
RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.
B
RDC nº 210, de 04 de fevereiro de 2003.
C
RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007.
D
RDC nº 33, de 19 de abril de 2000.
E
RDC nº 64, de 23 de fevereiro de 2016.
Durante todo o processo de fabricação e comercialização de medicamentos, temos procedimentos de controle de qualidade que possuem como objetivo principal garantir um medicamento:
A
eficaz, seguro e confiável.
B
seguro, agradável e saboroso.
C
com baixo custo.
D
somente agradável, com alto custo.
E
agradável, com baixo custo, sem ação comprovada.
A LEI 9.787/99 e a RDC 58/2014 tratam sobre os medicamentos genéricos, similares, de referência e intercambialidade. Sobre o disposto nessa legislação, assinale a alternativa CORRETA:
A
Medicamento similar é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária cuja segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
B
Os medicamentos similares não são considerados produtos farmacêuticos intercambiáveis.
C
A bioequivalência indica a velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem.
D
Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
Segundo a Resolução RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as instalações de uma indústria farmacêutica devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Referente a área de produção de uma indústria farmacêutica, nos Art. 125 à Art. 130, assinale a afirmativa incorreta:
A
Devem ser utilizadas instalações segregadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas (ex. microorganismos vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos e demais derivados beta-lactâmicos), de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido à contaminação cruzada.
B
Quando forem produzidos medicamentos altamente ativos ou altamente sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar externo captado.
C
As instalações físicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à sequência das operações de produção e aos níveis exigidos de limpeza.
D
Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere partículas.
Sangue e componentes obtidos nos serviços de hemoterapia são produtos biológicos para uso terapêutico, sob regime de vigilância sanitária. Todo serviço de hemoterapia que realize coleta de sangue deve elaborar e implementar um programa de captação de doadores, segundo critérios de seleção documentados que assegurem a proteção do doador e potencial receptor, com a participação de profissionais capacitados para esta atividade. De acordo com a RDC 34 de 2014, que dispõe sobre as boas práticas no ciclo do sangue, sobre a seleção de doadores de sangue, assinale a alternativa correta:
A
A doação de sangue no Brasil pode ser remunerada pelo banco de sangue ou pelo receptor, ficando o valor da remuneração a critério do pagante
B
Se a doação de sangue for realizada por pessoa previamente cadastrada no banco de sangue, esta é dispensada da apresentação de documento de identificação oficial com foto
C
Caso o candidato à doação já tenha doado sangue por mais de três vezes, não é necessária a avaliação quanto aos seus antecedentes por meio de entrevista individual, realizada por profissional de saúde de nível superior devidamente capacitado
D
O serviço de hemoterapia deve possuir mecanismo para identificação do candidato bloqueado em doações anteriores e este candidato deverá ser encaminhado para a devida orientação médica, quando for o caso
E
O intervalo mínimo entre duas doações de sangue total é de 2 (dois) meses para mulheres e de 3 (três) meses para homens, e a frequência máxima admitida entre as doações é de 4 (quatro) doações anuais para a mulher e de 3 (três) doações anuais para o homem, exceto em circunstâncias especiais que devem ser avaliadas e aprovadas pelo médico responsável
Durante o processo de aquisição de medicamentos por órgãos públicos, havendo situações em que não há possibilidade de competição ou confronto de propostas por se tratar de um fornecedor único e exclusivo, a aquisição do produto é executada por:
A
Inexigibilidade de licitação.
B
Dispensa de licitação.
C
Compra direta.
D
Carta-convite.
Analise as afirmativas abaixo com relação à RDC nº 306/2004 da ANVISA.
I - As excretas de pacientes tratados com quimioterápicos antineoplásicos podem ser eliminadas no esgoto, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na região onde se encontra o serviço. Caso não exista tratamento de esgoto, devem ser submetidas a tratamento prévio no próprio estabelecimento.
II - Resíduos de produtos hormonais, quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposição final específicos.
III- Culturas e estoques de microrganismos, resíduos de fabricação de produtos biológicos e hemoderivados, não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio.
IV - Resíduos resultantes de atividades de vacinação com microrganismos vivos ou atenuados devem ser submetidos a tratamento antes da disposição final.
Assinale a opção correta.
A
Apenas as afirmativas I e II são verdadeiras.
B
Apenas as afirmativas II, III e IV são verdadeiras.
C
Apenas a afirmativa II é verdadeira.
D
Apenas a afirmativa III é verdadeira.
E
Apenas as afirmativas I, II e IV são verdadeiras.
De acordo com a Resolução RDC nº 220 (Ministério da Saúde) de 21 de setembro de 2004, a manipulação de antineoplásicos deve ser feita em Cabine de Segurança Biológica Classe:
A
II A1.
B
I A2.
C
II B2.
D
I A1.
Segundo o Anexo I (Organização) da Portaria nº 2.616 (Ministério da Saúde) de 12 de maio de 1998, são competências da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar do hospital, EXCETO:
A
cooperar com o setor de treinamento ou responsabilizar-se pelo treinamento, com vistas a obter capacitação adequada do quadro de funcionários e profissionais, no que diz respeito ao controle das infecções hospitalares.
B
elaborar regimento interno para a comissão de controle de infecção hospitalar.
C
definir, em cooperação com a comissão de farmácia e terapêutica, política de utilização de antimicrobianos, germicidas e materiais médico-hospitalares para a instituição.
D
coordenar as ações nacionais de prevenção e controle de infecção hospitalar.
Numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os conceitos relacionados à prática clínica do farmacêutico (considerados pelo Conselho Federal de Farmácia ao regulamentar as atribuições clínicas do farmacêutico, por meio da Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013) às suas respectivas definições.
(1) Anamnese farmacêutica
(2) Evolução farmacêutica
(3) Intervenção farmacêutica
(4) Plano de cuidado
(5) Otimização da farmacoterapia
( ) Ato profissional planejado, documentado e realizado pelo farmacêutico, com a finalidade de otimização da farmacoterapia, promoção, proteção e da recuperação da saúde, prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
( ) Registros efetuados pelo farmacêutico no prontuário do paciente, com a finalidade de documentar o cuidado prestado em saúde, propiciando a comunicação entre os diversos membros da equipe de saúde.
( ) Planejamento documentado para a gestão clínica das doenças, de outros problemas de saúde e da terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos do tratamento.
( ) Processo pelo qual se obtém os melhores resultados possíveis da farmacoterapia do paciente, considerando suas necessidades individuais, expectativas, condições de saúde, contexto cultural e determinantes de saúde.
( ) Procedimento realizado pelo farmacêutico com a finalidade de conhecer a história de saúde, elaborar o perfil farmacoterapêutico e identificar necessidades relacionadas à saúde de pacientes.
A sequência numérica correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é
A
3 – 2 – 4 – 5 – 1.
B
4 – 2 – 3 – 1 – 5.
C
1 – 2 – 4 – 5 – 3.
D
3 – 4 – 2 – 5 – 1.
E
3 – 5 – 4 – 1 – 2.
A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor, e será iniciada em um determinado prazo após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado. Qual é este prazo:
A
Até dez dias após o recebimento.
B
Até quinze dias após o recebimento.
C
Até vinte dias após o recebimento.
D
Até vinte e cinco dias após o recebimento.
E
Até trinta dias após o recebimento.
De acordo com o Anexo da Portaria GM/MS nº 1.377, de 9 de julho de 2013, é CORRETO afirmar, EXCETO:
A
Nas prescrições ambulatoriais, deverão ser registradas todas as orientações sobre como utilizar o medicamento, bem como as recomendações não farmacológicas devem constar também na prescrição.
B
Para medicamentos cujas doses são dependentes de peso, superfície corporal e clearance de creatinina, recomenda-se que o prescritor anote tais informações na prescrição, para facilitar a análise farmacêutica e a assistência de enfermagem.
C
Em hospitais que utilizam prontuários e prescrições eletrônicas, as alergias do paciente devem ser registradas no sistema eletrônico e constar em todas as prescrições emitidas para o paciente.
D
Medicamentos cujos nomes são reconhecidamente semelhantes a outros de uso corrente na instituição devem ser prescritos com destaque na escrita da parte do nome que os diferencia, e pode ser utilizada letra maiúscula ou negrito.
E
Preconiza-se que a farmácia disponibilize, em meio hospitalar, o maior número possível de medicamentos prontos para uso (dose unitária) que necessitem de manipulação prévia à administração.
A RDC nº. 67, de 08 de outubro de 2007, é a resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Em relação à RDC nº. 67/2007 considere as proposições abaixo e assinale a alternativa verdadeira.
I. A RDC 67/2007 regulamenta somente a manipulação de medicamentos a partir de insumos/matériasprimas, inclusive de origem vegetal; a manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico e a manipulação de medicamentos homeopáticos.
II. A pesagem de matérias-primas das substâncias de baixo índice terapêutico listadas pela RDC 67/2007 deverá ser feita obrigatoriamente pelo (a) farmacêutico (a).
III. A farmácia, para executar a manipulação de preparações homeopáticas, deve possuir, além das áreas comuns referidas no Anexo I da RDC 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias), uma sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas; área ou local de lavagem e inativação e sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterápicos, quando aplicável.
Estão corretas as afirmativas:
A
II e III, apenas
B
I e III, apenas
C
I e II, apenas
D
III, apenas
E
II, apenas
Em relação às políticas de saúde, correlacione a primeira coluna com a segunda:
COLUNA I | COLUNA I |
I- Lei nº 8080 de 20 de setembro de 1990 | ( ) Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Tem como um dos principais eixos estratégicos a manutenção e a qualificação dos serviços de assistência farmacêutica nos diferentes níveis de atenção. |
II- Portaria n.º 3.916 de 30 de outubro de 1998 | ( ) Política nacional de medicamentos. O seu propósito precípuo é o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. |
III- Resolução nº 338 de 06 de maio de 2004 | ( ) Política Nacional de Promoção à saúde. Tem como principal objetivo promover a qualidade de vida e reduzir vulnerabilidade e riscos à saúde relacionados aos seus determinantes e condicionantes – modos de viver, condições de trabalho, habitação, ambiente, educação, lazer, cultura, acesso a bens e a serviços essenciais. |
IV- Portaria nº 687 de 30 de março de 2006 | ( ) Lei Orgânica da Saúde. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços de saúde. |
A sequência correta é
A
III, I, IV, II.
B
III, II, IV, I.
C
IV, I, III, II.
D
IV, II, III, I.
Ano:
2016
As preparações magistrais no Brasil devem seguir as diretrizes da RDC 67/2007, publicada pela ANVISA.
Acerca dessa norma, assinale a opção CORRETA.
A
Na preparação de medicamentos estéreis, a farmácia deve monitorar a água quanto à condutividade e pH imediatamente antes de ser usada na manipulação.
B
Na análise de matérias-primas, na ausência de monografia farmacopeica, deverá ser utilizada, como referência, a especificação fornecida pelo fornecedor.
C
A água utilizada para preparações homeopáticas deve atender aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para água purificada.
D
A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado até 3 (três) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.
O componente que não compõe a estrutura operacional das Redes de Atenção à Saúde é:
A
Centro de Comunicação.
B
Núcleo de Pesquisa Clínica.
C
Pontos de Atenção.
D
Pontos de Apoio Diagnóstico e Terapêutico.
E
Sistemas de Apoio e Logísticos.
A validação de um método bioanalítico é considerada uma parte essencial para o registro de medicamentos genéricos, similares e novos no Brasil. No desenvolvimento de um protocolo de validação de método bioanalítico para um determinado fármaco, devem ser consideradas as características farmacocinéticas do fármaco, suas características físico-químicas e a regulamentação vigente, que hoje, no Brasil, é o guia para validação de métodos analíticos e bioanaliticos – Resolução n 899, de 29 de maio de 2003.
Sendo assim, associe as duas colunas, relacionando os parâmetros a serem levados em consideração pelo guia para validação de métodos analíticos e bioanaliticos – Resolução n 899, de 29 de maio de 2003.
1. Seletividade. | ( ) Essa determinação é realizada de acordo com a relação sinal/ruído, ou seja, corresponde à concentração do analito que resulta em um sinal três vezes maior que o ruído da linha de base. |
2. Lincaridade. | ( ) Segundo à regulamentação brasileira, Resolução no 899, de 29 de maio de 2003, quando a matriz for plasma, soro ou sangue, este parâmetro de validação deve ser analisado em amostras normais, lipênicas e hemolisadas. |
3. Recuperação | ( ) Parâmetro que deve ser analisado para cada analito, para cada corrida analítica, devendo usá-la para calcular a concentração do analito nas amostras de concentração desconhecida. |
4. Limites de detecção | ( ) Parâmetro cujo cálculo deve ser realizado em função da relação de área ou altura do padrão extraído e não extraído, tanto para o analito quanto para o padrão interno, separadamente. |
A sequência CORRETA dessa associação é:
A
(3), (2), (1), (4)
B
(2), (3), (1), (4)
C
(4), (2), (1), (3)
D
(4), (1), (2), (3)
E
(1), (4), (3), (2)
De acordo com Lei n.º 3.820, de 11 de novembro de 1960, Capítulo I, Art. 6°, são atribuições do Conselho Federal de Farmácia, EXCETO
A
aprovar os regimentos internos, organizados pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar necessário, a fim de manter a unidade de ação.
B
registrar os profissionais de acordo com a lei e expedir a carteira profissional.
C
tomar conhecimento de quaisquer dúvidas suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimi-las.
D
publicar o relatório anual dos seus trabalhos e, periodicamente, a relação de todos os profissionais registrados.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária o procedimento de fracionamento de medicamentos é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente. Sobre o fracionamento é CORRETO afirmar que:
A
O estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.
B
O fracionamento somente será efetuado com a apresentação da prescrição pelo consumidor e usuário de medicamentos.
C
Após o fracionamento, a embalagem primária fracionada não precisa ser acondicionada na embalagem secundária para fracionados, desde que se mantenham suas características específicas.
D
Cada embalagem secundária para fracionados pode acondicionar mais de um item da prescrição desde que contenha as bulas dos respectivos medicamentos.
E
A prescrição deve ser retida pelo estabelecimento de modo a garantir o rastreamento do produto e facilitar o registro das atividades de fracionamento.
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