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Questões de Concurso sobre Legislações sobre Farmácia
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Segundo a RDC nº 67/2007, que fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, as atividades desenvolvidas estão classificadas por grupos, sendo que o grupo três está relacionado com:
A
Medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, incluindo os de origem vegetal.
B
Substâncias de baixo índice terapêutico.
C
Produtos estéreis.
D
Medicamentos homeopáticos.
E
Antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
Ano:
2016
Banca:
Instituto Municipal de Desenvolvimento de Recursos Humanos - IMPARH
Prova:
IMPARH - Prefeitura de Fortaleza - Farmacêutico - 2016
Marque o item que traz, corretamente, uma das funções da Comissão de Padronização de Medicamentos (CPM).
A
Padronizar apenas a utilização dos medicamentos de maior custo, pois esses é que são os responsáveis pelos maiores gastos e desperdício nas unidades de saúde.
B
Evitar a transformação de outras comissões em CFT (Comissão de Farmácia e Terapêutica).
C
Divulgar informações sobre medicamentos, estimulando o seu uso racional.
D
Ser desvinculada da diretoria clínica, obtendo autonomia, não sendo influenciada por informações epidemiológicas.
De acordo com a Resolução nº 60, de 10 de Outubro de 2014 (Ministério da Saúde), são requisitos necessários para o registro de medicamento novo:
A
relatório de ensaios não-clínicos e relatório de ensaios clínicos fase I, II e III.
B
relatório de ensaios clínicos fase I, II e III e estudos de bioequivalência.
C
estudos de bioequivalência e comprovação de equivalência farmacêutica.
D
comprovação de equivalência farmacêutica e relatório de ensaios não-clínicos.
A Portaria nº 1.271 do Ministério da Saúde, de 2014, define a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional. Assinale a alternativa que contém apenas doenças de notificação compulsória imediata.
A
HIV/AIDS, leishmaniose e leptospirose.
B
HIV/AIDS, hanseníase e doença de chagas.
C
Hanseníase, poliomielite e varicela.
D
Tuberculose, doença de chagas e botulismo.
E
Poliomielite, rubéola e coqueluche.
Considerando-se a necessidade de minimizar riscos ocupacionais nos ambientes de trabalho e proteger a saúde do trabalhador e da população em geral, são necessários os procedimentos sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde. A Resolução Conama nº 358, de 29 de abril de 2005, dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde. Essa Resolução preconiza que
A
é obrigatória a segregação dos resíduos na fonte e no momento da geração, de acordo com suas características, para fins de redução do volume dos resíduos a serem tratados e dispostos, garantindo a proteção da saúde e do meio ambiente
B
podem ser reciclados, reutilizados ou reaproveitados, inclusive para alimentação animal, os resíduos como carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais não submetidos a processos de experimentação com inoculação de micro-organismos, bem como suas forrações.
C
necessitam de tratamento prévio pela periculosidade os resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resíduos contendo metais pesados; reagentes para laboratório, inclusive os recipientes contaminados por estes.
D
os rejeitos radioativos são considerados resíduos até que seja decorrido o tempo de decaimento necessário ao atingimento do limite de eliminação.
E
resíduos como tubos capilares, micropipetas, lâminas e lamínulas, espátulas, todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta sanguínea e placas de Petri) e outros similares podem ser apresentados para coleta acondicionados em coletores estanques, flexíveis e hígidos, resistentes à ruptura, à punctura, ao corte ou à escarificação.
Segundo a RDC nº60 de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos (...) e dá outras providências, a respeito dos requisitos específicos para o registro de medicamento novo, analise as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:
A
A petição de registro de nova concentração deverá estar acompanhada de justificativa técnica; relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II, se aplicável; e plano de Farmacovigilância adequado à nova concentração, de acordo com a legislação específica vigente.
B
O registro de novas associações na forma de kit será permitido quando for farmacotecnicamente justificada a impossibilidade de se registrar uma associação em dose fixa em qualquer forma farmacêutica e houver claro benefício do kit para saúde pública.
C
A petição de registro de medicamento novo deverá estar acompanhada do relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, ensaios clínicos de fase I e II, quando aplicável, e estudos de fase III para cada indicação terapêutica, provando que associações com as mesmas doses dos IFAs tenham o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas.
D
A empresa poderá apresentar, excepcionalmente, o relatório de ensaios clínicos contendo estudos de fase II concluídos e estudos de fase III iniciados com vistas a requerer o registro de medicamento novo destinado à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à vida ou altamente debilitantes, desde que seja demonstrada para ambos os casos como necessidade médica não atendida.
Conforme o disposto no Anexo 1, Art. 15º, Capítulo IV, da Resolução n. 596, de 21 de fevereiro de 2014, do Conselho Federal de Farmácia, quando atuando no serviço público, é vedado ao farmacêutico:
A
fazer uso de documento, atestado, certidão ou declaração falsos ou alterados.
B
receber remuneração por serviços que não tenha efetivamente prestado.
C
cobrar ou receber remuneração do usuário do serviço.
D
promover publicidade enganosa ou abusiva da boa-fé do usuário.
Em atendimento ao disposto na RDC n. 36, de 25 de julho de 2013, da Anvisa, o Núcleo de Segurança do Paciente da unidade de saúde que dispensou o medicamento à dona S. deve:
A
notificar o evento adverso ocorrido com a paciente em até 72 horas a partir do ocorrido por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
B
acompanhar junto à vigilância sanitária municipal as investigações sobre a ocorrência do evento adverso com a finalidade de identificar e aplicar as devidas sansões disciplinares aos responsáveis.
C
notificar o evento adverso ocorrido até o décimo quinto dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
D
acompanhar junto à vigilância sanitária estadual as investigações sobre a ocorrência do evento adverso com a finalidade de identificar e aplicar as devidas sansões administrativas aos responsáveis.
Conforme Portaria MS/GM nº 204/2007, os recursos financeiros destinados aos medicamentos para Doença de Crohn preveem destinação orçamentária ao componente:
A
Básico.
B
Excepcional.
C
Especializado.
D
Estratégico.
E
Randomizado.
A RDC nº 135, 29 de maio de 2003 apresenta definições utilizadas para registro de medicamentos genéricos. Sobre essas definições é INCORRETO afirmar que:
A
Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
B
Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se eles são farmaceuticamente equivalentes e, após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos.
C
Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, contendo excipientes idênticos.
D
Medicamentos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
E
Medicamento genérico é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
O Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos é disposto pela Resolução nº. 302, de 13 de outubro de 2005, da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Sobre as definições dessa resolução, assinale a alternativa correta:
A
Analito é a amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais
B
Fase analítica é a fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e se finda com a emissão do laudo, para a interpretação do solicitante
C
Controle interno da qualidade são procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos
D
Inspeção sanitária é toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e/ou serviço
E
Rastreabilidade é a atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificações estabelecidas nos processos operacionais
Conforme a Resolução N° 357/2001, é permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em farmácia:
I - Manipular e dispensar fórmulas alopáticas e homeopáticas, com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnóstico.
II- Dispensar e fracionar plantas de aplicações terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observando o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
III- Dispensar drogas, insumos farmacêuticos, correlatos e alimentos para fins especiais.
IV- Dispensar produtos dietéticos.
V- Prestar serviços farmacêuticos de acordo com a legislação sanitária.
Assinale a alternativa correta.
A
Somente as afirmações I, II e V estão corretas.
B
Somente a afirmação I está correta.
C
Todas as afirmações estão corretas.
D
Somente as afirmações I e V estão corretas.
Resolução da Diretoria Colegiada que tem por objetivo fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis. Essa informação está relacionada à Resolução:
A
Nº 5991/1973.
B
Nº 1931/2009.
C
Nº 45/ 2012.
D
Nº 67/2007.
De acordo com o Artigo 4º da Resolução nº 492 de 26 de novembro de 2008 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), são atribuições do farmacêutico nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, EXCETO:
A
gestão.
B
desenvolvimento de infraestrutura.
C
prescrição medicamentosa.
D
ensino, educação permanente e pesquisa.
Quem baixará normas sobre a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente:
A
O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
B
O conselho Nacional do Meio Ambiente.
C
O Serviço Nacional de Saúde.
D
O Departamento da Saúde.
E
A Secretaria do Desenvolvimento.
No processo de licitação de medicamentos, a fase na qual se verifica se o licitante atende a todas as condições exigidas, como por exemplo, o registro sanitário do medicamento, para assinatura e execução posterior do contrato é denominada:
A
Julgamento.
B
Homologação.
C
Adjudicação.
D
Habilitação.
A Portaria GM/MS nº 204/2007 estabelece que o financiamento e a transferência dos recursos federais destinados ao custeio das ações e dos serviços de saúde passam a ser organizados e transferidos na forma de blocos de financiamento. Sobre o assunto é correto afirmar que:
A
O bloco de financiamento para Gestão do SUS destina-se aos recursos provenientes das Emendas Parlamentares para construção, reforma ou ampliação de serviços.
B
O bloco da Assistência Farmacêutica abrange dois componentes: básico da assistência farmacêutica; estratégico da assistência farmacêutica, ficando os medicamentos de dispensação excepcional no bloco da Atenção Básica.
C
O bloco de financiamento para Atenção Básica é composto do PAB fixo e PAB variável e medicamentos de dispensação excepcional.
D
O bloco de financiamento para a Vigilância em Saúde é constituído por dois componentes: componente da vigilância epidemiológica e ambiental em saúde e componente da vigilância sanitária.
E
O bloco de financiamento para a Vigilância Epidemiológica é constituído por dois componentes: componente da Vigilância em Saúde Ambiental e componente da Vigilância em Saúde Mental.
Conforme o Decreto Nº 85.878/81, são atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos, as seguintes atividades:
I. Desempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e farmacopeicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada.
II. Assessoramento e responsabilidade técnica em: estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos que tenham indicações e/ ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica.
III. Assessoramento e responsabilidade técnica em: órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se executem controle e/ ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e a análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência física ou psíquica.
IV. Assessoramento e responsabilidade técnica em: órgãos laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratique extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral.
Acerca das afirmações citadas acima, assinale a alternativa correta.
A
Todas as afirmações estão corretas.
B
Somente a afirmação I está correta.
C
Somente a afirmação III está incorreta.
D
Todas as afirmações estão incorretas.
De acordo com RDC 210/03 a produção de preparações estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriados e devem conter sistemas de ventilação que utilizem filtros de eficiência comprovada. As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas, segundo as características exigidas para a qualidade do ar, em graus A, B, C e D. De acordo com o Sistema de classificação do ar para a produção de produtos estéreis em Descanso o Número Máximo Permitido de Partículas/m³(µm) do grau A é:
A
3 500 - 0
B
350 000 - 0
C
350 000 – 2 000
D
3 500 – 2 000
Sobre a RDC n° 80, de 11 de maio de 2006, que trata do fracionamento de medicamentos, está correto afirmar:
I. O procedimento de fracionamento de medicamentos é privativo de farmácias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.
II. Após o fracionamento, a embalagem primária fracionada deve ser acondicionada na embalagem secundária para fracionados, adequada à manutenção de suas características específicas, na qual deve conter rótulo.
III. Os medicamentos isentos de prescrição destinados ao fracionamento somente serão fracionados no momento da dispensação, sendo vedada a exposição direta desses produtos aos consumidores e usuários de medicamentos.
IV. É permitida a captação de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa.
V. O fracionamento somente será efetuado após a apresentação da prescrição pelo consumidor e usuário de medicamentos, na quantidade exata de unidades farmacotécnicas prescritas, seguido da dispensação imediata do medicamento, sendo vedado realizá-lo previamente.
Referente aos itens acima as informações CORRETAS está na alternativa:
A
II, III, V.
B
I, II, III.
C
III, IV, V.
D
III, IV.
E
IV, V.
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