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Questões de Concurso sobre Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA (Lei 9.782/99)
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da portaria nº 1081 de 27 de setembro de 2023, institui o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA). De acordo com a portaria, é correto afirmar que:
A
A Coordenação Técnica será exercida por um comitê com representantes indicados pela Secretárias Estaduais de Saúde.
B
O PARA será constituído pelas seguintes Coordenações: Geral, Técnica, de Amostragem e de Saúde.
C
As ações do PARA serão desenvolvidas somente pelos Estados e Distrito Federal que o integrarem e serão financiadas pela Anvisa.
D
Os Órgãos ou Entidades das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e os Laboratórios Centrais de Saúde Pública serão integrados ao PARA, mediante acordo prévio entre as Secretarias Estaduais de Agricultura, os Laboratórios e a Anvisa.
E
Poderão integrar o PARA os Órgãos ou Entidades das Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais, Distrital e Laboratórios Centrais de Saúde Pública.
A fiscalização de estabelecimentos produtores e distribuidores no Brasil é complexa, envolvendo diversos órgãos federais, estaduais e municipais, cada um com suas competências específicas. As regras variam conforme o tipo de produto e o tipo de estabelecimento. Durante vistoria em uma distribuidora de produtos médico-hospitalares, o Fiscal Sanitário verificou inconsistências nos registros de temperatura. Marque verdadeiro (V) ou falso (F) nas afirmativas abaixo.
(__) O registro contínuo de temperatura e umidade não é exigência de Boas Práticas de Armazenamento.
(__) A temperatura de 30 °C é aceitável para armazenagem de produtos termolábeis por até 48 horas.
(__) A calibração dos termohigrômetros deve ocorrer com periodicidade comprovável e rastreável.
(__) O sistema de contingência deve prever procedimentos em caso de falha de equipamentos de refrigeração.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo:
A
V, V, F, F.
B
V, F, V, F.
C
F, V, V, F.
D
F, F, V, V.
Um fiscal está revisando o Manual de Boas Práticas de uma indústria de alimentos para verificar conformidade com a RDC nº 275/2002. Identifique a conduta que realmente atende às diretrizes dessa regulamentação:
A
Definir rotinas de limpeza voltadas a áreas de acesso restrito, mantendo planos genéricos para setores de armazenamento e expedição.
B
Elaborar procedimentos padronizados que envolvem análise de perigos, capacitação de funcionários e monitoramento contínuo dos processos de fabricação.
C
Substituir o monitoramento de qualidade por vistorias esporádicas e dispensar o registro formal dos resultados.
D
Adotar normas internas que divergem totalmente do texto da RDC, considerando a autonomia do estabelecimento em seus processos fabris.
Entende-se como Vigilância Sanitária um conjunto de ações que têm por objetivo:
A
eliminar ou prevenir riscos à saúde relacionados a problemas sanitários em um ambiente, tanto para locais de circulação das pessoas quanto para locais de produção de bens e de serviços
B
estabelecer rotinas de higiene familiar nos espaços privados no interior dos domicílios, incluindo métodos para asseio pessoal e manuseio doméstico de cosméticos.
C
implementar sistemas de odorização urbana, visando propiciar maior conforto e satisfação da população de uma cidade no que se refere ao bem estar ao ar livre.
D
garantir à população de uma cidade ou região acesso gratuito a serviços públicos de saúde
Durante fiscalização em um distribuidor de bebidas, o fiscal sanitário identifica garrafas armazenadas diretamente sobre o chão, presença de embalagens danificadas, ausência de controle de lote e validade, além de sinais de infestação por insetos no depósito. Funcionários relatam que o estabelecimento não realiza controle integrado de pragas e que a área de armazenamento não passa por higienização regular. Considerando os princípios do controle sanitário de alimentos e bebidas, qual deve ser a medida prioritária do fiscal?
A
Determinar a imediata adequação das condições de armazenamento, exigir controle integrado de pragas, regularização da higienização e lavrar auto de infração pelas não conformidades.
B
Autorizar que as bebidas permaneçam armazenadas no chão, desde que sejam lavadas antes da venda.
C
Permitir a comercialização de produtos com embalagens danificadas desde que o conteúdo não esteja visivelmente alterado.
D
Solicitar apenas uma limpeza superficial do depósito, sem necessidade de medidas estruturais ou de controle de pragas.
Durante uma revisão de processos administrativos, a coordenação constata que vários fiscais sanitários estão registrando autos de infração sem anexar evidências suficientes, como fotografias, descrição detalhada do risco sanitário ou indicação precisa das normas infringidas. Em um caso recente, um estabelecimento conseguiu anular uma penalidade alegando falta de fundamentação e inconsistências no relatório técnico. Considerando as exigências do controle administrativo e a importância da documentação adequada, qual deve ser a conduta prioritária do fiscal sanitário?
A
Reduzir o detalhamento dos relatórios para acelerar as inspeções e evitar acúmulo de documentos.
B
Suspender a lavratura de autos de infração até que todos os fiscais recebam treinamento avançado.
C
Registrar apenas irregularidades mais graves, sem necessidade de documentar riscos considerados leves.
D
Elaborar relatórios completos, anexar evidências e citar normas aplicáveis, garantindo clareza, rastreabilidade e segurança jurídica no processo administrativo.
Durante uma operação de rotina em um bairro periférico, o fiscal sanitário observa aumento de casos de doenças transmitidas pela água, associado à presença de ligações clandestinas, reservatórios domiciliares destampados e descarte irregular de resíduos. A população relata desconhecimento sobre medidas básicas de prevenção, e não há articulação entre serviços públicos locais. Considerando os princípios da saúde pública e o papel da vigilância sanitária na proteção coletiva, qual deve ser a ação prioritária do fiscal?
A
Integrar ações com demais vigilâncias, orientar a população e notificar responsáveis por condições que representem risco sanitário, garantindo medidas corretivas imediatas.
B
Restringir a fiscalização exclusivamente às reclamações formais, sem verificar outras situações de risco.
C
Informar que a prevenção de doenças transmitidas pela água é responsabilidade exclusiva da população, dispensando ações da vigilância.
D
Limitar a atuação apenas ao registro fotográfico, aguardando determinação superior para qualquer ação.
Durante uma ação conjunta entre vigilância sanitária e setor de fiscalização municipal, um fiscal sanitário é questionado por um comerciante sobre a legalidade das exigências feitas durante a inspeção, especialmente quanto à necessidade de licença sanitária e ao cumprimento das normas do município. O comerciante argumenta que apenas leis federais devem ser obedecidas, recusando-se a atender às determinações locais. Considerando a legislação pertinente que fundamenta a atuação sanitária, qual deve ser a orientação correta do fiscal?
A
Informar que apenas normas da ANVISA possuem validade, e que legislações estaduais ou municipais são facultativas.
B
Afirmar que a Lei nº 8.080/1990 dispensa estabelecimentos de pequeno porte de obter licença sanitária.
C
Esclarecer que a vigilância sanitária se baseia em normas federais, estaduais e municipais, incluindo a Constituição, a Lei nº 8.080/1990 e o Código Sanitário Estadual, devendo o estabelecimento cumprir todas as esferas legais.
D
Orientar que a legislação sanitária municipal se aplica somente a indústrias, não a comércios locais.
Durante uma inspeção de rotina, o fiscal sanitário é questionado por um proprietário de pequeno comércio que se recusa a apresentar a licença sanitária, alegando que estabelecimentos de porte reduzido não são obrigados a atender à legislação municipal e estadual, desde que cumpram as normas federais. O comerciante argumenta ainda que o município não tem competência para exigir documentação ou aplicar penalidades. Considerando a legislação pertinente e as competências legais no âmbito da vigilância sanitária, qual deve ser a orientação correta do fiscal?
A
Orientar que a exigência de licença é opcional e depende da decisão individual do proprietário.
B
Esclarecer que a vigilância sanitária atua com base em legislação federal, estadual e municipal, sendo obrigatória a licença sanitária para qualquer estabelecimento sujeito a risco à saúde.
C
Informar que apenas grandes estabelecimentos precisam de licença sanitária, conforme interpretação livre da legislação.
D
Admitir que o município não possui competência para fiscalizar e que somente a União pode aplicar sanções sanitárias.
Sobre a Política Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com a Resolução nº 588/2018, é CORRETO afirmar que:
A
Contempla somente territórios, pessoas e grupos em situação de maior risco e vulnerabilidade.
B
Define as diretrizes e estratégias visando ao aumento da morbimortalidade.
C
Compreende apenas o controle de riscos, agravos e doenças.
D
Incide sobre todos os níveis e formas de atenção à saúde.
Nesse contexto, os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em:
A
até 24 horas a partir do ocorrido.
B
até 48 horas a partir do ocorrido.
C
até 72 horas a partir do ocorrido.
D
até 7 dias a partir do ocorrido.
E
até 60 dias a partir do ocorrido.
Durante as ações de vigilância sanitária, diferentes tipos de inspeção podem ser realizados. Sobre esse tema, assinale a correta.
A
A inspeção de denúncia é feita exclusivamente pela autoridade judicial.
B
A inspeção de licenciamento ocorre após a emissão da licença sanitária.
C
A inspeção investigativa visa esclarecer situações de risco, surtos ou irregularidades específicas.
D
As inspeções sanitárias são ações facultativas, realizadas apenas em situações de emergência.
E
A inspeção de rotina é realizada apenas quando há denúncia formalizada.
A vigilância sanitária tem como finalidade promover e proteger a saúde da população. Nesse contexto, assinale a alternativa correta.
A
As ações de vigilância sanitária são privativas da União, não cabendo a Estados e Municípios. A vigilância sanitária é um conjunto de medidas administrativas sem caráter científico.
B
A vigilância sanitária compreende um conjunto de ações destinadas a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens e serviços.
C
O foco da vigilância sanitária é exclusivamente o controle de doenças infectocontagiosas.
D
A vigilância sanitária atua apenas de forma reativa, após a ocorrência de agravos à saúde.
E
A vigilância sanitária é um conjunto de medidas administrativas sem caráter científico.
As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos têm por finalidade assegurar que os produtos sejam fabricados e controlados conforme rigorosos padrões de qualidade. Nesse contexto, a classificação dos desvios de qualidade constitui elemento essencial para a avaliação de riscos e para a proteção do paciente. Assim, um desvio de qualidade significativo pode ser classificado como crítico ou maior. Considerando essa classificação, é correto afirmar que um desvio de qualidade crítico é aquele que possui:
A
Caracteriza-se pela ausência de bula ou falha na embalagem secundária.
B
Falhas decorrentes do sistema de inspeção visual na embalagem primária.
C
Mancha no cartucho que prejudica a leitura do nome ou dosagem do produto.
D
Degradação do medicamento.
E
Liberação de blister com alvéolo vazio.
Durante inspeção em uma drogaria, o fiscal sanitário identifica que medicamentos estão expostos ao sol e que o farmacêutico não registrou os serviços clínicos realizados. Considerando a RDC nº 44/2009, assinale a alternativa correta.
A
O armazenamento de medicamentos não exige controle de temperatura ou proteção contra luz.
B
A RDC nº 44/2009 trata apenas de dispensação e não aborda serviços farmacêuticos.
C
O registro dos serviços clínicos é facultativo, desde que o farmacêutico mantenha controle verbal das orientações.
D
As boas práticas aplicam-se apenas a farmácias públicas e hospitalares.
E
A norma estabelece requisitos para boas práticas, incluindo condições ambientais adequadas, rastreabilidade e registro das atividades técnicas do farmacêutico
Sobre a abrangência da Vigilância Sanitária, é correto afirmar que ela:
A
Limita-se a alimentos e medicamentos industrializados.
B
Abrange produtos, serviços, ambientes, profissionais e práticas que possam impactar a saúde pública.
C
Atua somente em estabelecimentos hospitalares e clínicas.
D
Depende exclusivamente de denúncias para iniciar fiscalização.
E
É responsabilidade exclusiva do Ministério da Saúde.
Em um cenário de surto hospitalar por Candida auris, um fungo emergente multirresistente, a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) deve instituir protocolos rígidos que equilibrem a segurança biológica com a política de humanização. Considerando as notas técnicas da ANVISA sobre este patógeno, assinale a alternativa CORRETA.
A
O paciente deve permanecer, preferencialmente, em quarto privativo com precauções de contato, exigindo uso de luvas e avental e desinfecção ambiental com produtos à base de cloro ou peróxido, pois saneantes comuns podem ser ineficazes.
B
O uso de álcool 70% é o método de escolha exclusivo e suficiente para a desinfecção de superfícies e mãos, garantindo a eliminação completa dos esporos fúngicos sem necessidade de outros saneantes.
C
O isolamento deve ser respiratório com uso de máscara N95 para todos os profissionais, pois a transmissão do fungo ocorre primordialmente por aerossóis gerados durante a tosse.
D
A visita de familiares deve ser totalmente proibida durante todo o período de internação para evitar a disseminação do fungo para a comunidade, prevalecendo a biossegurança sobre a humanização.
Com base exclusivamente nas normas de biossegurança aplicáveis a laboratórios clínicos expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em especial a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 222, de 28 de março de 2018, que dispõe sobre a gestão de resíduos de serviços de saúde, e demais regulamentos técnicos correlatos (sem considerar jurisprudência ou doutrina), acerca da biossegurança nos laboratórios clínicos, fundamental para prevenir riscos biológicos, químicos e físicos, garantindo a segurança dos profissionais e a integridade das amostras, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
(__) As cabines de segurança biológica devem ser desligadas logo após o término de cada procedimento para evitar desperdício de energia elétrica.
(__) O uso de cabines de segurança biológica Classe II é obrigatório em procedimentos que envolvem manipulação de microrganismos de risco biológico nível 3, pois garantem proteção ao operador, ao produto e ao ambiente.
(__) O descarte de resíduos contendo sangue humano deve ser realizado em sacos brancos leitosos, conforme a classificação de resíduos do grupo A da RDC nº 222/2018.
(__) A autoclavação de materiais contaminados antes do descarte é uma medida de descontaminação recomendada para laboratórios que manipulam agentes biológicos de nível 2 ou superior.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA dos itens acima, de cima para baixo:
A
F, F, V, V.
B
V, V, V, V.
C
V, F, F, F.
D
F, V, F, V.
Entre as competências da ANVISA no âmbito do SNVS, assinale a alternativa correta:
A
Formular políticas nacionais de saúde.
B
Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
C
Executar ações de vigilância sanitária apenas em nível municipal.
D
Realizar exclusivamente atividades laborais.
E
Administrar os serviços do Sistema Único de Saúde (SUS).
No contexto da Vigilância Sanitária municipal, avaliam-se parcerias do Sistema Único de Saúde (SUS) com o setor privado e as atribuições constitucionais de fiscalização sobre alimentos e substâncias psicoativas. À luz dos artigos 196 a 200 da Constituição Federal/88, assinale a alternativa CORRETA.
A
A organização do SUS é centralizada na União, sem direção única nas demais esferas e prioriza exclusivamente ações curativas.
B
Ações e serviços de saúde são de relevância pública, sujeitos ao controle estatal. A iniciativa privada pode atuar de forma complementar ao SUS, com preferência para entidades filantrópicas e sem fins lucrativos.
C
É permitida a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções a instituições privadas com fins lucrativos que atuem na assistência à saúde.
D
A participação direta ou indireta de capital estrangeiro na assistência à saúde é livre, bastando regulamentação por decreto municipal.
E
Compete ao SUS apenas a assistência individual ao paciente, não abrangendo vigilância sanitária e epidemiológica, saúde do trabalhador, fiscalização de alimentos e controle de substâncias psicoativas.
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