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Questões de Concurso sobre Legislações sobre Farmácia
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A alteração de registro de produto farmacêutico de uso veterinário para ampliação do uso para nova espécie alvo depende de autorização prévia, que deve ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), acompanhada de documentos. Supondo que um fabricante requeira a ampliação da indicação do produto veterinário para nova espécie alvo, no caso frangos de corte, quais documentos devem acompanhar a solicitação ao MAPA?
A
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.
B
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
C
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
D
Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.
Conforme o Decreto nº 10.026/2019, na produção de polpa e de suco de frutas artesanais em estabelecimento familiar rural, é autorizado(a)
A
o envio do laudo de análise físico-química e microbiológica da água utilizada no produto em momento posterior à concessão do registro do estabelecimento.
B
a concessão de prazo de 30 dias para adequação de irregularidade no estabelecimento sem necessidade de interrupção das atividades de fabricação.
C
a rotulação de suco de frutas destinado exclusivamente à exportação, de acordo com a legislação, os usos e os costumes do país a que se destina.
D
a fiscalização pelo INMETRO, de recipientes, rótulos, embalagens e vasilhames de sucos destinados à exportação.
Um estabelecimento dedicado à fabricação de vinhos, situado no município de Bento Gonçalves/RS, em funcionamento desde o ano de 2016, modificou recentemente alguns de seus protocolos, para adequação à legislação vigente. Qual situação indica que o estabelecimento permanece em irregularidade?
A
Produtos provenientes de devolução não são imediatamente descartados, mas são armazenados em setores separados para esse fim.
B
Praguicidas são aplicados na fábrica, após a proteção de todos os produtos, equipamentos e utensílios contra a contaminação.
C
Recipientes usados com produtos tóxicos são reutilizados após limpeza com sanitizante contendo formaldeído e glutaraldeído.
D
Matérias-primas são armazenadas em locais que garantem a proteção contra contaminação e deterioração.
Analise as assertivas sobre direitos e deveres do Farmacêutico no exercício de suas atividades profissionais, previstos na Resolução nº 596 de 21 de fevereiro de 2014, do Conselho Federal de Farmácia.
I. “Exercer suas atividades com autonomia, ser valorizado e respeitado no exercício da profissão” é um direito do farmacêutico.
II. “Garantir ao usuário o acesso à informação independente sobre as práticas terapêuticas oficialmente reconhecidas no país de modo a possibilitar a sua livre escolha" é um dever do farmacêutico.
III. “Selecionar e supervisionar, nos limites da lei, os colaboradores para atuarem no auxílio ao exercício das suas atividades” é um dever do farmacêutico.
IV.“Interagir com o profissional prescritor, quando necessário, para garantir a segurança e a eficácia da terapêutica, observado o uso racional de medicamentos” é um direito do farmacêutico.
V. “Guardar sigilo de fatos e informações de que tenha conhecimento no exercício da profissão, excetuando-se os casos amparados pela legislação vigente, cujo dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito” é um dever do farmacêutico.
Sobre as assertivas acima, é correto afirmar que
A
apenas uma é falsa.
B
todas são verdadeiras.
C
apenas três são verdadeiras.
D
apenas duas são verdadeiras.
O preparo de dose unitária e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde visa atender às necessidades terapêuticas de pacientes em atendimento nos serviços de saúde e racionalizar o uso dos medicamentos, sendo regulamentada pela RDC nº 67/2007 (ANVISA).
Com base na regulamentação, definições e processos envolvidos nesta atividade, assinale a afirmativa CORRETA:
A
O fracionamento é definido como a subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações menores, a partir de sua embalagem original, mantendo a qualidade e incluindo os novos dados de identificação.
B
Dose unitarizada é definida como a adequação da forma farmacêutica em doses previamente selecionadas, para atendimento às prescrições nos serviços de saúde.
C
Os medicamentos obtidos pelas farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar pelo processo de transformação/derivação são extemporâneos, ou seja, devem ser usados em até 72 horas após sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.
D
A transformação/derivação é definida como a clivagem ou partilha da forma farmacêutica.
De acordo com a Lei n° 6.360/1976, analisar a sentença abaixo:
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado (1ª parte). É permitida a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde (2ª parte).
A sentença está:
A
Totalmente correta.
B
Correta somente em sua 1ª parte.
C
Correta somente em sua 2ª parte.
D
Totalmente incorreta.
Nas farmácias e drogarias, as atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e serem compreensíveis a todos os funcionários. Levando em consideração a legislação específica vigente, analise as afirmações a seguir e julgue-as com V para verdadeira ou F para falsa:
(__)O farmacêutico responsável técnico pode delegar atribuições relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento para outro farmacêutico.
(__)As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.
(__)Os técnicos auxiliares podem realizar as atividades que são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
A
F-V-V.
B
V-F-V.
C
F-F-F.
D
V-F-F.
E
F-V-F.
O uso de medicamento registrado na ANVISA, para patologia, faixa etária ou dose sem a indicação em BULA, é considerado uso
A
Regulamentado.
B
Off label.
C
Padronizado.
D
Especializado.
E
Placebo.
A RDC no 97/17, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana, se aplica também aos estabelecimentos farmacêuticos. Em relação às boas práticas relacionadas a esse serviço, é correto afirmar que
A
o estabelecimento deve possuir licença para a prestação do serviço de vacinação, emitida pela autoridade sanitária estadual competente.
B
uma das possibilidades para que o farmacêutico possa atuar no serviço de vacinação pelo CRF é possuir experiência de, no mínimo, 3 meses de atuação na área.
C
o estabelecimento deve possuir, entre outros requisitos, termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas de fácil higienização.
D
a sala de imunização deve possuir dimensão mínima de 10 m2.
E
o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) não poderá ser emitido pela farmácia ou drogaria.
No Brasil, há uma legislação que regula a estrutura mínima para uma central de manipulação de antineoplásicos. Neste contexto, assinale a alternativa que apresenta o modelo de cabine de segurança biológica para manipulação de antineoplásicos determinado pela Resolução RCD Anvisa nº 50/2022.
A
Classe I B1
B
Classe I B2
C
Classe II B1
D
Classe II B2
E
Classe III B1
No momento do recebimento de produtos pela farmácia deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso. Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, o procedimento deve ser o seguinte:
A
devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.
B
devem ser acionadas, imediatamente, a ouvidoria do Ministério da Saúde para as devidas providências.
C
o farmacêutico deve avisar imediatamente o responsável legal do estabelecimento para que este notifique a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
D
o produto deve ser recusado e devolvido imediatamente.
E
o farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, a fim de que um representante compareça na farmácia para a coleta dos dados de identificação do produto, de forma a encaminhar as ações sanitárias pertinentes.
De acordo com a RDC nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, durante a avaliação da prescrição, são itens que o profissional farmacêutico deve observar, podendo o não cumprimento acarretar o não atendimento da prescrição:
I. Identificação do paciente.
II. Identificação da substância ativa segundo Denominação comum Brasileira ou Denominação comum Internacional, concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades.
III. Modo de usar ou posologia.
IV. Local, data de emissão, assinatura e identificação do prescritor.
Quais estão corretas?
A
Apenas I e II.
B
Apenas I e III.
C
Apenas II e IV.
D
Apenas III e IV.
E
I, II, III e IV.
Assinale a alternativa INCORRETA sobre a RDC nº 20/2011 e suas atualizações.
A
A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas se dará mediante a retenção da segunda via da receita, devendo a primeira via ser devolvida ao paciente.
B
Há limitação do número de três itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
C
No ato da dispensação, devem ser registrados, nas duas vias da receita, a data da dispensação, a quantidade aviada do antimicrobiano, o lote e a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento.
D
Tanto o monitoramento farmacoepidemiológico quanto o monitoramento sanitário são compostos de três componentes básicos: coleta de dados, análise regular dos dados e pela ampla e periódica disseminação dos dados.
E
Considera-se tratamento prolongado de antimicrobianos a terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.
Ano:
2023
Um hospital de médio porte dispõe de uma farmácia central que realiza os serviços de logística e a distribuição em dose individual para as unidades do hospital. Pretende implantar os serviços de manipulação de medicamentos quimioterápicos (QT) e nutrição parenteral (NP). Considere: RDC - Resolução de Diretoria Colegiada, ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária e MS: Ministério da Saúde. Quais normativas sanitárias precisam ser cumpridas, além da RDC 50 de 2002 para implementação desses serviços? Como deve ser a sala de manipulação dos produtos que se pretende implantar?
A
Para Manipulação de QT deve ser cumprida a RDC Nº 220 de 2004 da ANVISA, a qual determina que sala exclusiva para preparação de medicamentos QT, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica, com Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2; Para Manipulação de NP deve ser cumprida a Portaria Nº 272 de 1998 do MS, a qual determina que a sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva.
B
Para Manipulação de QT deve ser cumprida a Portaria Nº 272 de 1998 do MS, a qual determina que sala exclusiva para preparação de medicamentos QT, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica, com Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2; Para Manipulação de NP deve ser cumprida a RDC Nº 220 de 2004 da ANVISA, a qual determina que a sala destinada à manipulação de NP deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva.
C
Para Manipulação de QT deve ser cumprida a RDC Nº 220 de 2004 da ANVISA, determina que a sala destinada à manipulação de QT deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva; Para Manipulação de NP deve ser cumprida a Portaria nº 272 de 1998 do MS, a qual a qual determina que sala exclusiva para preparação de medicamentos NP, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica, com Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2.
D
Para Manipulação de QT deve ser cumprida a Portaria Nº 272 de 1998 do MS, a qual determina que a sala destinada à manipulação de QT deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (área limpa grau A ou B - classe 100 ou sob fluxo laminar em área grau C - classe 10.000) e possuir pressão positiva; Para Manipulação de NP deve ser cumprida a RDC Nº 220 de 2004 da ANVISA, a qual determina que sala exclusiva para preparação de medicamentos NP, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica, com Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2.
Assinale a alternativa correta de acordo com a Resolução nº 586, de 29 de agosto de 2013, a qual regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
A
Acordo de colaboração: planejamento documentado para a gestão clínica dos problemas de saúde, delineado para atingir os objetivos do tratamento. Inclui as responsabilidades pactuadas entre o paciente e o farmacêutico.
B
Plano de cuidado: é a parceria formal entre o farmacêutico e o prescritor ou a instituição, com explícito acordo entre quem está delegando e quem está recebendo a autorização para prescrever.
C
Uso seguro de medicamentos: é uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clínica e da metodologia científica para trabalhar a atuação em saúde, com o objetivo de melhorar a tomada de decisão.
D
Saúde baseada em evidência: inexistência de injúria acidental ou evitável durante o uso dos medicamentos. Engloba atividades de prevenção e minimização dos danos provocados por eventos adversos.
E
Prescrição: conjunto de ações documentadas relativas ao cuidado à saúde, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e outros problemas relacionados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, define medicamento como
A
todo e qualquer remédio que traga como consequência benefícios à saúde de quem consome e faz uso, desde que seja devidamente comercializado.
B
produtos comercializados dentro farmácias públicas ou particulares, que sigam todas as normativas de lei específicas para a promoção de saúde e bem-estar.
C
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
D
produtos de origem farmacêutica, que devidamente passem pela avaliação do farmacêutico, sendo vendidos dentro ou fora da farmácia e que tenham como finalidade a redução de dor e promoção de alívio.
A Lei no 14.654/2023, acrescentou dispositivo à Lei no 8.080/1990, para tornar obrigatória a divulgação dos estoques dos medicamentos das farmácias que compõem o Sistema Único de Saúde. De acordo com esse dispositivo, qual deve ser a periodicidade de atualização nas respectivas páginas eletrônicas na internet?
A
Semanal
B
Quinzenal
C
Mensal
D
Bimestral
E
Trimestral
A RDC nº 55/2010 estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos novos no país, visando garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes medicamentos.
Com relação às definições presentes no documento, assinale a afirmativa correta.
A
A extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas dos produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade será estabelecida por meio de guias específicos. O mecanismo de ação e os receptores envolvidos para as diferentes indicações pretendidas devem ser semelhantes e mostrar resultados estatisticamente suficientes para garantir a segurança de sua utilização.
B
Não será possível a extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas dos produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento individual.
C
Os estudos clínicos de fase IV deverão ser comparativos (não-inferioridade, equivalência clínica ou superioridade) em relação ao produto biológico novo, com exceção dos hemoderivados, vacinas e produtos biológicos com indicação oncológica.
D
Os estudos clínicos de fases I e II, quando necessários, serão obrigatoriamente comparativos.
E
Um produto biológico não pode ser considerado comparável quando os procedimentos analíticos utilizados não forem suficientes para apontar semelhanças relevantes, que possam impactar a segurança e eficácia do produto e/ou a relação entre os atributos de qualidade específicos, segurança e eficácia não estiver estabelecida.
A RDC n.º 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Com relação a essa resolução, assinale a afirmação incorreta.
A
Controle de qualidade é conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
B
As BPMF (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias) estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para manipulação, como estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente, atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis, possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação e possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial, sendo facultado possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela ANVISA.
C
Nos termos da resolução, fracionamento é procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição, ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.
D
Sala classificada, ou sala limpa, é sala com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
Assinale a alternativa que apresenta uma substância considerada de baixo índice terapêutico de acordo com o Anexo II de Boas práticas de manipulação, segundo RDC Nº 67/2007.
A
Dipirona
B
Ácido retinoico
C
Ácido salicílico
D
Ureia
E
Minoxidil
Gerar simulado